Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et bevis på koncept og dosisvarierende undersøgelse hos patienter med reumatoid arthritis (ESCAPE)

26. august 2011 opdateret af: AstraZeneca

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase IIb-dosisvariationsstudie (med åben-label Etanercept-behandlingsgruppe) til undersøgelse af effektivitet, sikkerhed og farmakokinetik af AZD5672 administreret i 12 uger til patienter med reumatoid arthritis, der modtager methotrexat.

Denne undersøgelse udføres for at undersøge, om AZD5672 er effektiv til behandling af reumatoid arthritis (RA), og i så fald, hvordan det sammenlignes med placebo (et stof, der ikke har nogen virkning) og etanercept (et lægemiddel, der allerede er tilgængeligt til behandling af leddegigt), når tilføjet til behandling med methotrexat. Formålet med denne undersøgelse er også at finde ud af, hvilken dosis af AZD5672 der er den mest effektive til behandling af RA og at finde ud af, hvor godt kroppen tolererer AZD5672, når den tages i op til 12 uger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

373

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Blagoevgrad, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Research Site
      • Bucaramanga, Colombia
        • Research Site
      • Medellin, Colombia
        • Research Site
  • Den Russiske Føderation
      • Saint-petersburg, Den Russiske Føderation
        • Research Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation
        • Research Site
  • Italien
    • SI
      • Siena, SI, Italien
        • Research Site
  • Letland
      • Valmiera, Letland
        • Research Site
  • Malta
      • Birkirkara, Malta
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Dzialdowo, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Sopot, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Torun, Polen
        • Research Site
      • Warszawa, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Rumænien
      • Brasov, Rumænien
        • Research Site
      • Bucharest, Rumænien
        • Research Site
      • Ploiesti, Rumænien
        • Research Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien
        • Research Site
      • Niska Banja, Serbien
        • Research Site
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet
        • Research Site
      • Bratislava, Slovakiet
        • Research Site
      • Piestany, Slovakiet
        • Research Site
  • Sydafrika
    • Gauteng
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika
        • Research Site
    • Kwazulu Natal
      • Durban, Kwazulu Natal, Sydafrika
        • Research Site
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika
        • Research Site
  • Tjekkiet
      • Ceska Lipa, Tjekkiet
        • Research Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Hlucin, Tjekkiet
        • Research Site
      • Pardubice, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 11 - Chodov, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 2, Tjekkiet
        • Research Site
      • Praha 6, Tjekkiet
        • Research Site
      • Zlin, Tjekkiet
        • Research Site
  • Ukraine
      • Donetsk, Ukraine
        • Research Site
      • Ivano-frankivsk, Ukraine
        • Research Site
      • Kiev, Ukraine
        • Research Site
      • Kyiv, Ukraine
        • Research Site
      • Simferopol, Ukraine
        • Research Site
  • Ungarn
      • Bekescsaba, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Kecskemet, Ungarn
        • Research Site
      • Mako, Ungarn
        • Research Site
      • Sopron, Ungarn
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af RA med aktiv sygdom defineret som: ≥4 hævede led og ≥6 ømme/smertefulde led, og enten har (blodprøver) forhøjet erytrocytsedimentationshastighed (ESR) eller C-reaktivt protein (CRP).
  • Mindst én af følgende: dokumenteret anamnese med positiv reumatoid faktor (blodprøve), nuværende tilstedeværelse af positiv reumatoid faktor (blodprøve), radiografisk erosion ved baseline, tilstedeværelse af serum anticykliske citrullinerede peptidantistoffer (bloo
  • Modtag enten: Oral (tabletter) eller subkutan (injektion) methotrexat i mindst 6 måneder før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden inflammatorisk sygdom ud over RA, der kan interferere med undersøgelsen (f.eks. polymyalgia rheumatica, kæmpecelle arteritis, reaktiv arthritis osv.).
  • Aktuelle kroniske smertelidelser, herunder fibromyalgi og kroniske træthedssyndromer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: 1
Medicin: Etanercept
50 mg, subkutan injektion, ugentlig
Andre navne:
  • Enbrel
EKSPERIMENTEL: 2
20 mg
Medicin: AZD5672
20 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
50 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
100 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
150 mg oralt, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 3
50 mg
Medicin: AZD5672
20 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
50 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
100 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
150 mg oralt, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 4
100 mg
Medicin: AZD5672
20 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
50 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
100 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
150 mg oralt, én gang dagligt
EKSPERIMENTEL: 5
150mg
Medicin: AZD5672
20 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
50 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
100 mg oralt, én gang dagligt
Medicin: AZD5672
150 mg oralt, én gang dagligt
PLACEBO_COMPARATOR: 6
Medicin: Placebo
placebo, oral, én gang dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 20 Response (ACR20)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med større eller lig med 20 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 12 ugers behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 Response (ACR50)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med større eller lig med 50 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 12 ugers behandling.
12 uger
American College of Rheumatology 70 Response (ACR70)
Tidsramme: 12 uger
Antallet af deltagere med større eller lig med 70 % forbedring i ACR-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af smerte, sygdomsaktivitet og fysisk funktion; læges vurdering af sygdomsaktivitet; og CRP ) efter 12 ugers behandling.
12 uger
Sygdomsaktivitetsscore (Baseret på 28 led) (DAS28)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i DAS28-sammensatte score (et mål for RA-symptomer, herunder: hævelse og ømhed i led; patientens vurdering af sygdomsaktivitet og ESR) efter 12 ugers behandling. En ændring på nul indikerer ingen effekt af behandlingen og en negativ ændring på 1,2 indikerer en klinisk vigtig forbedring af symptomer. DAS-skalaen går fra 0 til 10, hvor de højere score indikerer værre RA-symptomer.
Baseline til 12 uger
Sundhedsvurderingsspørgeskema - Handicapindeks (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Ændring fra baseline i HAQ-DI (et mål for patienters vurdering af fysisk funktion scoret mellem nul og 3) efter 6 måneders behandling, beregnet som score ved 12 uger minus score ved baseline. En ændring på nul indikerer ingen effekt af behandlingen og en negativ ændring på 0,22 eller større indikerer en bedring af symptomer. HAQ-DI-skalaen går fra 0 til 3, hvor højere score indikerer større handicap.
Baseline til 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul P Tak, MD, PhD, University of Amsterdam

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. juli 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. juli 2008

Først opslået (SKØN)

11. juli 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. oktober 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2011

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1710C00009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Etanercept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner