Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PET/CT Scan-Guided Watchful Waiting or Neck Dissection of Locally Advanced Lymph Node Metastases in Treating Patients Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy for Primary Head And Neck Cancer

23 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Warwick Medical School

A Multi-centre Randomised Phase III Trial Comparing PET-CT Guided Watch and Wait Policy Versus Planned Neck Dissection for the Management of Locally Advanced (N2/N3) Nodal Metastases in Patients With Head and Neck Squamous Cancer

RATIONALE: Imaging procedures, such as PET/CT scan, produce pictures of areas inside the body and may help doctors detect residual disease and plan the best treatment. Neck dissection is surgery to remove lymph nodes and other tissues in the neck. It is not yet known whether a neck dissection should always be performed in treating patients with head and neck cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying PET/CT scan-guided watchful waiting compared with neck dissection of locally advanced lymph node metastases in treating patients who are undergoing chemotherapy and radiation therapy for primary head and neck cancer.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

  • To compare the efficacy, in terms of overall survival, disease-specific survival, recurrence, quality of life, and cost-effectiveness, of a PET/CT scan-guided watch and wait policy with the current practice of planned neck dissection in the management of advanced (N2 or N3) nodal metastases in patients with primary head and neck squamous cell carcinoma undergoing chemoradiotherapy.
  • To assess the predictive value of PET/CT scanning in detecting persistent or residual disease in the primary site.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center, chemotherapy schedule (concurrent platinum vs concurrent cetuximab vs neoadjuvant and concurrent platinum vs neoadjuvant docetaxel, platinum, and fluorouracil with concurrent platinum), T stage (T1-T2 vs T3-T4), and N stage (N2a-N2b vs N2c-N3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive standard concurrent chemoradiotherapy (CRT). Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT. Patients with complete response of primary site undergo neck dissection within 4 weeks.
  • Arm II: Patients undergo neck dissection and then receive standard CRT. Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT.

Patients are assessed periodically for quality-of-life. Tissue and blood samples collected periodically are stored for future research.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 1 year and then bimonthly for 1 year.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

560

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • Coventry, England, Zjednoczone Królestwo, CV4 7AL
        • Rekrutacyjny
        • Warwick Medical School Clinical Trials Unit
        • Kontakt:
          • Hisham Mehanna, MD
          • Numer telefonu: 44-247-696-5606

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), including any of the following subtypes:

    • Oropharyngeal
    • Laryngeal
    • Oral
    • Hypopharyngeal
  • No primary nasopharyngeal carcinoma

  • Must have clinical and CT/MRI evidence of nodal metastases staged N2 (a, b, or c) or N3

    • No occult nodal metastasis (i.e., large nodal metastasis but no proven primary site on clinical assessment)
    • No N1 nodal metastasis

  • Planning to receive curative radical concurrent chemoradiotherapy (approved by study) for primary disease

    • Patients undergoing neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy are eligible
  • Able to undergo neck dissection surgery
  • No current resection for primary tumor planned (e.g., resection of tonsil or base of tongue with flap reconstruction [diagnostic tonsillectomy allowed])
  • No distant metastases to chest, liver, bones, or other sites

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No other cancer diagnosis within the past 5 years except basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior treatment for HNSCC
  • No concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy without concurrent chemotherapy
  • No concurrent adjuvant chemotherapy
  • No concurrent chemoradiotherapy for palliative purposes
  • No concurrent radiotherapy alone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm I
Patients receive standard concurrent chemoradiotherapy (CRT). Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT. Patients with complete response of primary site undergo neck dissection within 4 weeks.
Procedura: positron emission tomography/computed tomography
Patients undergo PET/CT scan
Procedura: therapeutic conventional surgery
Patients undergo neck dissection
Aktywny komparator: Arm II
Patients undergo neck dissection and receive standard concurrent CRT. Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT.
Procedura: positron emission tomography/computed tomography
Patients undergo PET/CT scan
Procedura: therapeutic conventional surgery
Patients undergo neck dissection

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Całkowite przeżycie po 2 latach
Health economics using quality adjusted life years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Jakość życia
Wskaźniki komplikacji
Przeżycie specyficzne dla choroby
Recurrence and local control in neck
Utility cost
Accuracy of PET-CT scanning for assessing primary tumor

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Warwick Medical School

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisham Mehanna, MD, Warwick Medical School

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000597895
  • WMS-PET-NECK
  • ISRCTN13735240
  • EU-20856
  • MREC-07/Q1604/35
  • UKCRN ID: 3799

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj