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PET/CT Scan-Guided Watchful Waiting or Neck Dissection of Locally Advanced Lymph Node Metastases in Treating Patients Undergoing Chemotherapy and Radiation Therapy for Primary Head And Neck Cancer

23 août 2013 mis à jour par: Warwick Medical School

A Multi-centre Randomised Phase III Trial Comparing PET-CT Guided Watch and Wait Policy Versus Planned Neck Dissection for the Management of Locally Advanced (N2/N3) Nodal Metastases in Patients With Head and Neck Squamous Cancer

RATIONALE: Imaging procedures, such as PET/CT scan, produce pictures of areas inside the body and may help doctors detect residual disease and plan the best treatment. Neck dissection is surgery to remove lymph nodes and other tissues in the neck. It is not yet known whether a neck dissection should always be performed in treating patients with head and neck cancer.

PURPOSE: This randomized phase III trial is studying PET/CT scan-guided watchful waiting compared with neck dissection of locally advanced lymph node metastases in treating patients who are undergoing chemotherapy and radiation therapy for primary head and neck cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

  • To compare the efficacy, in terms of overall survival, disease-specific survival, recurrence, quality of life, and cost-effectiveness, of a PET/CT scan-guided watch and wait policy with the current practice of planned neck dissection in the management of advanced (N2 or N3) nodal metastases in patients with primary head and neck squamous cell carcinoma undergoing chemoradiotherapy.
  • To assess the predictive value of PET/CT scanning in detecting persistent or residual disease in the primary site.

OUTLINE: This is a multicenter study. Patients are stratified according to center, chemotherapy schedule (concurrent platinum vs concurrent cetuximab vs neoadjuvant and concurrent platinum vs neoadjuvant docetaxel, platinum, and fluorouracil with concurrent platinum), T stage (T1-T2 vs T3-T4), and N stage (N2a-N2b vs N2c-N3). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

  • Arm I: Patients receive standard concurrent chemoradiotherapy (CRT). Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT. Patients with complete response of primary site undergo neck dissection within 4 weeks.
  • Arm II: Patients undergo neck dissection and then receive standard CRT. Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT.

Patients are assessed periodically for quality-of-life. Tissue and blood samples collected periodically are stored for future research.

After completion of study treatment, patients are followed monthly for 1 year and then bimonthly for 1 year.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

560

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • England
      • Coventry, England, Royaume-Uni, CV4 7AL
        • Recrutement
        • Warwick Medical School Clinical Trials Unit
        • Contact:
          • Hisham Mehanna, MD
          • Numéro de téléphone: 44-247-696-5606

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Histologically confirmed head and neck squamous cell carcinoma (HNSCC), including any of the following subtypes:

    • Oropharyngeal
    • Laryngeal
    • Oral
    • Hypopharyngeal
  • No primary nasopharyngeal carcinoma

  • Must have clinical and CT/MRI evidence of nodal metastases staged N2 (a, b, or c) or N3

    • No occult nodal metastasis (i.e., large nodal metastasis but no proven primary site on clinical assessment)
    • No N1 nodal metastasis

  • Planning to receive curative radical concurrent chemoradiotherapy (approved by study) for primary disease

    • Patients undergoing neoadjuvant chemotherapy followed by concurrent chemoradiotherapy are eligible
  • Able to undergo neck dissection surgery
  • No current resection for primary tumor planned (e.g., resection of tonsil or base of tongue with flap reconstruction [diagnostic tonsillectomy allowed])
  • No distant metastases to chest, liver, bones, or other sites

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • Not pregnant
  • No other cancer diagnosis within the past 5 years except basal cell carcinoma or cervical carcinoma in situ

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • No prior treatment for HNSCC
  • No concurrent neoadjuvant chemoradiotherapy without concurrent chemotherapy
  • No concurrent adjuvant chemotherapy
  • No concurrent chemoradiotherapy for palliative purposes
  • No concurrent radiotherapy alone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Arm I
Patients receive standard concurrent chemoradiotherapy (CRT). Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT. Patients with complete response of primary site undergo neck dissection within 4 weeks.
Procédure: positron emission tomography/computed tomography
Patients undergo PET/CT scan
Procédure: therapeutic conventional surgery
Patients undergo neck dissection
Comparateur actif: Arm II
Patients undergo neck dissection and receive standard concurrent CRT. Patients undergo PET/CT scan at 9-13 weeks after completion of CRT.
Procédure: positron emission tomography/computed tomography
Patients undergo PET/CT scan
Procédure: therapeutic conventional surgery
Patients undergo neck dissection

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Survie globale à 2 ans
Health economics using quality adjusted life years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Qualité de vie
Taux de complications
Survie spécifique à la maladie
Recurrence and local control in neck
Utility cost
Accuracy of PET-CT scanning for assessing primary tumor

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Warwick Medical School

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hisham Mehanna, MD, Warwick Medical School

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2007

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2008

Première publication (Estimation)

22 juillet 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

26 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2013

Dernière vérification

1 décembre 2008

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000597895
  • WMS-PET-NECK
  • ISRCTN13735240
  • EU-20856
  • MREC-07/Q1604/35
  • UKCRN ID: 3799

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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