Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Familial Overweight: Comparing Use of Strategies (FOCUS)

19 maja 2015 zaktualizowane przez: Brian Saelens, Seattle Children's Hospital

Behavioral Skill Adherence in Pediatric Obesity Treatment

The purpose of this study is to compare the efficacy of two different approaches (prescribed & self-directed) to the treatment of childhood obesity and their relative impact on child weight status, physical activity, and diet.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pediatric obesity is a highly prevalent problem, requiring both treatment and prevention efforts to reduce cardiovascular disease risk and metabolic consequences among affected children and the child population. The efficacy of family-based behavioral pediatric obesity treatment is likely compromised by non-optimal parent and child behavioral skills use (BSU). In pediatric obesity treatment trials, BSU assessment is infrequent, incomplete, and has unknown reliability. Poor and incomplete BSU measurement precludes improving behavioral interventions for pediatric obesity. Furthermore, different approaches to help families initiate and sustain BSU during and following treatment have not been tested. This study aims to investigate 1) prospective relations between BSU measured during and following treatment and change in child weight status, physical activity, and diet, and 2) differences in BSU trajectory between two different implementation approaches during and following treatment. Eighty-two parent-child (7-11 y.o.) pairs will participate in a 20-week treatment with follow-up at 3 and 6 months. Participants will be randomly assigned to receive either a prescriptive or self-directed implementation approach to family-based behavioral pediatric obesity treatment. BSU (monitoring, contingency management, environmental control) will be reported or assessed at pre-treatment, at the 5th, 10th, and 15th treatment sessions, at post-treatment and at the 3-month and 6-month follow-ups by the parent, interventionist, and supplemental evaluator. Prospective associations between BSU, measured multiple times and by multiple informant/formats, and change in child weight status (z-BMI) and weight-related behaviors (diet, physical activity) over the course of treatment and throughout follow up will be examined. This proposal will provide important information about the type of BSU and its measurement that is most related to short- and long-term treatment efficacy, and provide pilot data on the relative efficacy of different implementation approaches to initiate and sustain BSU in pediatric obesity intervention.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98101
        • Seattle Children's Hospital Research Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 11 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Child age: 7-11 years.
  • English-speaking.
  • Parent is willing and able to actively participate in treatment.
  • Overweight child: at or above 85th percentile for age- and gender-specific BMI, but not more than 175% above median BMI for age and gender.
  • Overweight parent: BMI≥ 25.
  • Live within 50 miles of Children's Hospital and Regional Medical Center.

Exclusion Criteria:

  • Medical condition known to promote obesity (e.g. Prader-Willi syndrome, Cushing's syndrome).
  • Already involved with another weight control program.
  • Consistently engaging in weight-affecting behaviors (e.g. child: smoking)
  • Significant diagnosed obesity-related co-morbidities (e.g. Type 2 diabetes)
  • Taking weight-affecting medications (e.g. Ritalin)
  • Participating parent or child: an existing thought disorder, suicidality, substance abuse disorder, or other psychological or medical conditions that may preclude full participation.
  • Participating parent or child: Disability or illness that would preclude them from engaging in at least moderate intensity physical activity.
  • Participating parent or child: Current or prior diagnosed eating disturbance.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Prescribed Skills
Behavioral skills are all prescribed and considered necessary tools expected to be used consistently, completely, and uniformly by all participants throughout treatment
Behawioralne: FOCUS
Treatment will be delivered over a 20-week period. Participating children and at least one of their parents will attend weekly in-person clinic sessions. Treatment will consist of 20-25 minute meetings between the assigned interventionist and each child/parent pair to individualize treatment, with an emphasis on helping the family change eating and activity behaviors. Family meetings will be followed by separate child and parent group meetings lasting approximately 35-45 minutes. In both approaches, parents serve as primary implementers of the treatment for the child and, if overweight, for themselves. Group sessions provide education in diet and physical activity, parenting, and behavioral skills, although conditions differ in whether skills are "prescribed" or "self-directed". Children and parents will be weighed at each clinic visit.
Eksperymentalny: Self-Directed Skills
Behavioral skills are considered a tool box from which families are encouraged to select skills that best apply to that family's situation in attempts to help their child make eating and activity change.
Behawioralne: FOCUS
Treatment will be delivered over a 20-week period. Participating children and at least one of their parents will attend weekly in-person clinic sessions. Treatment will consist of 20-25 minute meetings between the assigned interventionist and each child/parent pair to individualize treatment, with an emphasis on helping the family change eating and activity behaviors. Family meetings will be followed by separate child and parent group meetings lasting approximately 35-45 minutes. In both approaches, parents serve as primary implementers of the treatment for the child and, if overweight, for themselves. Group sessions provide education in diet and physical activity, parenting, and behavioral skills, although conditions differ in whether skills are "prescribed" or "self-directed". Children and parents will be weighed at each clinic visit.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Child weight status, physical activity, & diet.
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Secondary outcomes will include parents' BMI, and parents' physical activity and eating behaviors and covariates will include child age, gender, and household income.
Ramy czasowe: 6 Months
6 Months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seattle Children's Hospital

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's Hospital Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HD54871 (completed)
  • 1R21DK095676 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj