Familial Overweight: Comparing Use of Strategies (FOCUS)
19. května 2015 aktualizováno: Brian Saelens, Seattle Children's Hospital
Behavioral Skill Adherence in Pediatric Obesity Treatment
The purpose of this study is to compare the efficacy of two different approaches (prescribed & self-directed) to the treatment of childhood obesity and their relative impact on child weight status, physical activity, and diet.
Přehled studie
Detailní popis
Pediatric obesity is a highly prevalent problem, requiring both treatment and prevention efforts to reduce cardiovascular disease risk and metabolic consequences among affected children and the child population.
The efficacy of family-based behavioral pediatric obesity treatment is likely compromised by non-optimal parent and child behavioral skills use (BSU).
In pediatric obesity treatment trials, BSU assessment is infrequent, incomplete, and has unknown reliability.
Poor and incomplete BSU measurement precludes improving behavioral interventions for pediatric obesity.
Furthermore, different approaches to help families initiate and sustain BSU during and following treatment have not been tested.
This study aims to investigate 1) prospective relations between BSU measured during and following treatment and change in child weight status, physical activity, and diet, and 2) differences in BSU trajectory between two different implementation approaches during and following treatment.
Eighty-two parent-child (7-11 y.o.) pairs will participate in a 20-week treatment with follow-up at 3 and 6 months.
Participants will be randomly assigned to receive either a prescriptive or self-directed implementation approach to family-based behavioral pediatric obesity treatment.
BSU (monitoring, contingency management, environmental control) will be reported or assessed at pre-treatment, at the 5th, 10th, and 15th treatment sessions, at post-treatment and at the 3-month and 6-month follow-ups by the parent, interventionist, and supplemental evaluator.
Prospective associations between BSU, measured multiple times and by multiple informant/formats, and change in child weight status (z-BMI) and weight-related behaviors (diet, physical activity) over the course of treatment and throughout follow up will be examined.
This proposal will provide important information about the type of BSU and its measurement that is most related to short- and long-term treatment efficacy, and provide pilot data on the relative efficacy of different implementation approaches to initiate and sustain BSU in pediatric obesity intervention.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
72
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98101
- Seattle Children's Hospital Research Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 11 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Child age: 7-11 years.
- English-speaking.
- Parent is willing and able to actively participate in treatment.
- Overweight child: at or above 85th percentile for age- and gender-specific BMI, but not more than 175% above median BMI for age and gender.
- Overweight parent: BMI≥ 25.
- Live within 50 miles of Children's Hospital and Regional Medical Center.
Exclusion Criteria:
- Medical condition known to promote obesity (e.g. Prader-Willi syndrome, Cushing's syndrome).
- Already involved with another weight control program.
- Consistently engaging in weight-affecting behaviors (e.g. child: smoking)
- Significant diagnosed obesity-related co-morbidities (e.g. Type 2 diabetes)
- Taking weight-affecting medications (e.g. Ritalin)
- Participating parent or child: an existing thought disorder, suicidality, substance abuse disorder, or other psychological or medical conditions that may preclude full participation.
- Participating parent or child: Disability or illness that would preclude them from engaging in at least moderate intensity physical activity.
- Participating parent or child: Current or prior diagnosed eating disturbance.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Prescribed Skills
Behavioral skills are all prescribed and considered necessary tools expected to be used consistently, completely, and uniformly by all participants throughout treatment
|
Treatment will be delivered over a 20-week period.
Participating children and at least one of their parents will attend weekly in-person clinic sessions.
Treatment will consist of 20-25 minute meetings between the assigned interventionist and each child/parent pair to individualize treatment, with an emphasis on helping the family change eating and activity behaviors.
Family meetings will be followed by separate child and parent group meetings lasting approximately 35-45 minutes.
In both approaches, parents serve as primary implementers of the treatment for the child and, if overweight, for themselves.
Group sessions provide education in diet and physical activity, parenting, and behavioral skills, although conditions differ in whether skills are "prescribed" or "self-directed".
Children and parents will be weighed at each clinic visit.
|
|
Experimentální: Self-Directed Skills
Behavioral skills are considered a tool box from which families are encouraged to select skills that best apply to that family's situation in attempts to help their child make eating and activity change.
|
Treatment will be delivered over a 20-week period.
Participating children and at least one of their parents will attend weekly in-person clinic sessions.
Treatment will consist of 20-25 minute meetings between the assigned interventionist and each child/parent pair to individualize treatment, with an emphasis on helping the family change eating and activity behaviors.
Family meetings will be followed by separate child and parent group meetings lasting approximately 35-45 minutes.
In both approaches, parents serve as primary implementers of the treatment for the child and, if overweight, for themselves.
Group sessions provide education in diet and physical activity, parenting, and behavioral skills, although conditions differ in whether skills are "prescribed" or "self-directed".
Children and parents will be weighed at each clinic visit.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Child weight status, physical activity, & diet.
Časové okno: 6 Months
|
6 Months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Secondary outcomes will include parents' BMI, and parents' physical activity and eating behaviors and covariates will include child age, gender, and household income.
Časové okno: 6 Months
|
6 Months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brian E Saelens, PhD, Seattle Children's Hospital Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. září 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2008
První zveřejněno (Odhad)
4. září 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HD54871 (completed)
- 1R21DK095676 (Grant/smlouva NIH USA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...StaženoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA) | Předepisování
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabCenters for Medicare and Medicaid Services; General Services Administration...DokončenoPoskytování zdravotní péče | Ekonomika | Podvod | Výdaje na zdravotnictví | Centers for Medicare and Medicaid Services (USA)
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI)DokončenoCHESS and Cancer Mentor | Pouze ŠACHY | Pouze mentor | Ovládání (pouze internet)Spojené státy
-
University of Colorado, DenverDokončenoFyzikální terapie | Chirurgická komplikace | Timed Up and GoSpojené státy