Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Fazy 2 Roxadustatu u uczestników z niedokrwistością i przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy

17 listopada 2021 zaktualizowane przez: FibroGen

Randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, kontrolowane placebo, 4-tygodniowe badanie bezpieczeństwa i aktywności biologicznej zwiększania wielokrotnych dawek doustnych FG-4592 u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy

Głównym celem badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i efektów farmakodynamicznych różnych doustnych dawek roksadustatu podawanych 2 razy w tygodniu (BIW) lub 3 razy w tygodniu (TIW) przez okres do 4 tygodni uczestnikom z przewlekłą chorobą nerek (PChN) niewymagająca dializy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie z udziałem uczestników z przewlekłą chorobą nerek niewymagających dializy przeprowadzono w 2 częściach (oznaczonych jako część 1 i część 2). W części 1 oceniano dawki roksadustatu wynoszące 1,0 i 2,0 miligramy/kilogram (mg/kg). W części 2 oceniano dawki roksadustatu wynoszące 0,7, 1,5 i 2,0 mg/kg.

W dniu 08 maja 2007 r. Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) wstrzymała badanie kliniczne do czasu oceny zgłoszenia zgonu z powodu piorunującej niewydolności wątroby u uczestnika z przewlekłą chorobą nerek w sponsorowanym przez FibroGen badaniu klinicznym innego czynnika indukującego niedotlenienie Inhibitor hydroksylazy prolilowej (HIF-PHI) (FG-2216) jest badany pod kątem leczenia niedokrwistości u uczestników z przewlekłą chorobą nerek i innymi chorobami. Wstrzymanie kliniczne skutkowało wcześniejszym zakończeniem części 1 badania. W dniu 24 marca 2008 r. FDA zniosła blokadę kliniczną i rozpoczęła się część 2 tego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

117

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85284
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
      • Mission Viejo, California, Stany Zjednoczone, 92691
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95825
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90603
    • Colorado
      • Arvada, Colorado, Stany Zjednoczone, 80002
      • Westminster, Colorado, Stany Zjednoczone, 80031
    • Connecticut
      • Middlebury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06762
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
      • Panama City, Florida, Stany Zjednoczone, 32401
      • Pembroke Pines, Florida, Stany Zjednoczone, 33028
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33614
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30901
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
      • Evergreen Park, Illinois, Stany Zjednoczone, 60805
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89106
    • New York
      • Flushing, New York, Stany Zjednoczone, 11355
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43606
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
    • Pennsylvania
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29203
      • Orangeburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29118
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77036

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. od 18 do 80 lat. Uczestnicy w wieku powyżej 75 lat, którzy poza tym spełniają wszystkie inne kryteria wyboru uczestników, będą oceniani indywidualnie dla każdego przypadku i mogą zostać włączeni do tego badania według uznania przedstawiciela lekarza Sponsora, takiego jak monitor medyczny lub kierownik kliniczny.
  2. Przewlekła choroba nerek stopnia 3 lub 4 z hemoglobiną <11,0 gramów (g)/dl.
  3. Normalne badania żelaza.
  4. Normalny poziom kwasu foliowego i witaminy B12.
  5. Testy czynnościowe wątroby w granicach normy podczas badań przesiewowych.
  6. Brak aktywnego lub przewlekłego krwawienia z odbytu.
  7. Brak rozpoznania zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), cukrzycowego obrzęku plamki lub proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, które mogą wymagać leczenia podczas badania.
  8. Uczestniczki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią oraz wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnych metod antykoncepcji.
  9. Uczestnicy płci męskiej, których partnerzy mogą mieć dzieci, muszą wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Seropozytywny w kierunku HIV.
  2. Historia przewlekłej choroby wątroby.
  3. Historia zespołu policystycznych nerek (PKD).
  4. Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie rozkurczowe >110 mm słupa rtęci (mmHg) lub ciśnienie skurczowe >170 mmHg podczas badania przesiewowego).
  5. Zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg New York Heart Association.
  6. Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego lub ostry zespół wieńcowy.
  7. Historia zespołu mielodysplastycznego.
  8. Jakakolwiek historia nowotworu złośliwego lub znana genetyczna predyspozycja do rozwoju raka (na przykład z markerami diagnostycznymi sugerującymi genetyczną predyspozycję do raka) z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub usuniętego łagodnego raka polipy okrężnicy.
  9. Aktywna infekcja zapalna lub przewlekła choroba zapalna.
  10. Każdy klinicznie istotny i niekontrolowany stan medyczny, który stanowi wysokie ryzyko dla udziału w badaniu naukowym.
  11. Zakrzepy krwi w ciągu 4 tygodni.
  12. Historia trwającej hemolizy lub rozpoznanie zespołu hemolitycznego.
  13. Znana historia zwłóknienia szpiku kostnego.
  14. Historia hemosyderozy lub hemochromatozy.
  15. Terapia androgenowa w ciągu 12 tygodni.
  16. Transfuzja krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni.
  17. Leczenie środkiem stymulującym erytropoezę (ESA), takim jak ludzka rekombinowana erytropoetyna, w ciągu ostatnich 60 dni.
  18. Dożylna suplementacja żelaza w ciągu ostatnich 60 dni.
  19. Obecnie przyjmuje dapson lub acetaminofen >2,6 g/dzień.
  20. Historia wcześniejszych przeszczepów narządów.
  21. Spożycie alkoholu powyżej 3 lub więcej drinków dziennie w ciągu ostatniego roku.
  22. Stosowanie leku eksperymentalnego lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 4 tygodni poprzedzających Dzień 1.
  23. Pozytywny wynik testu toksykologicznego moczu na obecność substancji, która nie została przepisana uczestnikowi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Roksadustat 0,7 mg/kg BIW
Uczestnicy otrzymają doustnie roksadustat 0,7 mg/kg BIW w dawkach podawanych w odstępie co najmniej 68 godzin przez 29 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 0,7 mg/kg TIW
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie roksadustat w dawce 0,7 mg/kg trzy razy na dobę w odstępach co najmniej 46 godzin przez 26 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 1,0 mg/kg BIW
Uczestnicy otrzymają doustnie roksadustat w dawce 1,0 mg/kg BIW w dawkach podawanych w odstępie co najmniej 72 godzin przez 29 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 1,0 mg/kg TIW
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie roksadustat w dawce 1,0 mg/kg trzy razy na dobę w odstępach co najmniej 48 godzin przez 26 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 1,5 mg/kg BIW
Uczestnicy otrzymają doustnie roksadustat w dawce 1,5 mg/kg mc. w dawkach podawanych co najmniej 68 godzin przez 29 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 1,5 mg/kg TIW
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie roksadustat w dawce 1,5 mg/kg trzy razy na dobę w odstępach co najmniej 46 godzin przez 26 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 2,0 mg/kg BIW
Uczestnicy otrzymają doustnie roksadustat 2,0 mg/kg BIW w dawkach podawanych w odstępie co najmniej 68 godzin przez 29 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Eksperymentalny: Roksadustat 2,0 mg/kg TIW
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie roksadustat w dawce 2,0 mg/kg trzy razy na dobę w odstępach co najmniej 46 godzin przez 26 dni.
Lek: Roksadustat
Kapsuła
Inne nazwy:
  • FG-4592
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają placebo doustnie, w zależności od dawki roksadustatu, liczby dni w tygodniu i czasu trwania.
Lek: Placebo
Kapsuła

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podstawowa miara wyników w zakresie bezpieczeństwa: liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE), poważnymi TEAE, ciężkimi TEAE, TEAE związanymi z lekiem i TEAE prowadzącymi do przerwania leczenia (łącznie część 1 i 2)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (koniec badania (EoS])
Zdarzenie niepożądane (AE) było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek, niezależnie od tego, czy zdarzenie zostało uznane za związane z lekiem, czy nie. TEAE zdefiniowane jako AE rozpoczynające się po pierwszej dawce badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku lub istniejące AE, które pogorszyły się po pierwszej dawce badanego leku do ostatniej wizyty uczestnika w ramach badania. Ciężkie AE definiowane jako obezwładniające, niezdolność do wykonywania zwykłych czynności. TEAE związane z lekiem zdefiniowane jako TEAE z możliwym, prawdopodobnym lub określonym związkiem z badanym lekiem. Poważne kryteria AE obejmowały zgon, zagrożenie życia, hospitalizację w szpitalu lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji, trwałe lub znaczne niepełnosprawność lub niezdolność do pracy, wrodzoną wadę lub wadę wrodzoną lub ważne zdarzenie medyczne, które naraziło uczestnika na niebezpieczeństwo i wymagało interwencji medycznej w celu zapobieżenia 1 z wymienionych wyników Tutaj. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych i wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłoszone działania niepożądane.
Wartość wyjściowa do 16. tygodnia (koniec badania (EoS])
Równorzędne pierwszorzędowe kryterium oceny skuteczności: zmiana stężenia Hb w stosunku do wartości początkowej w dniach 26-29 (koniec leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, koniec leczenia (EoT) (dzień 26 w przypadku dawkowania TIW lub dzień 29 w przypadku dawkowania BIW)
Średnią zmianę Hb w stosunku do wartości wyjściowych analizowano według grupy leczenia i wizyty badawczej. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 dostępnych wartości przed podaniem pierwszej dawki.
Wartość wyjściowa, koniec leczenia (EoT) (dzień 26 w przypadku dawkowania TIW lub dzień 29 w przypadku dawkowania BIW)
Równorzędny pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: zmiana stężenia Hb w stosunku do wartości wyjściowych w 8. tygodniu (2 tygodnie obserwacji)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, tydzień 8 (2 tygodnie obserwacji)
Średnią zmianę Hb w stosunku do wartości wyjściowych analizowano według grupy leczenia i wizyty badawczej. Linię podstawową definiuje się jako średnią z ostatnich 3 dostępnych wartości przed podaniem pierwszej dawki.
Punkt wyjściowy, tydzień 8 (2 tygodnie obserwacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z odpowiedzią hemoglobiny (niespowodowaną transfuzją krwinek czerwonych lub dożylną suplementacją żelaza podczas leczenia)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do dnia 26-29 (EoT), do tygodnia 8 (2 tygodnie obserwacji) i do tygodnia 16 (EoS, 4 tygodnie obserwacji)
Odpowiedź Hb zdefiniowana jako wzrost Hb w stosunku do wartości wyjściowych o ≥1,0 ​​g/dl (niespowodowany transfuzją krwinek czerwonych lub dożylną suplementacją żelaza podczas leczenia). Linię wyjściową dla Hb zdefiniowano jako średnią z ostatnich 3 dostępnych wartości Hb uzyskanych przed pierwszą dawką.
Wartość wyjściowa do dnia 26-29 (EoT), do tygodnia 8 (2 tygodnie obserwacji) i do tygodnia 16 (EoS, 4 tygodnie obserwacji)
Stężenie roxadustatu w osoczu (część 2)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne w dniach 3 (grupy dawkowane TIW) lub 4 (grupy dawkowane BIW), 8, 15, 22 i 26 (grupy dawkowane TIW) lub 29 (grupy dawkowane BIW)
Dawkowanie wstępne w dniach 3 (grupy dawkowane TIW) lub 4 (grupy dawkowane BIW), 8, 15, 22 i 26 (grupy dawkowane TIW) lub 29 (grupy dawkowane BIW)
Zmiana od wartości początkowej erytropoetyny w osoczu u uczestników części 1 w dniu 26 lub dniu 29
Ramy czasowe: Linia bazowa (Dzień 1), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny w dniu 26 (dawkowanie TIW) lub w dniu 29 (dawkowanie 2 razy na dobę)
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość uzyskaną przed podaniem pierwszej dawki.
Linia bazowa (Dzień 1), 1, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48 i 72 godziny w dniu 26 (dawkowanie TIW) lub w dniu 29 (dawkowanie 2 razy na dobę)
Zmiana od wartości początkowej erytropoetyny w osoczu u uczestników części 2 po 4, 8, 12 i 24 godzinach w dniu 1.
Ramy czasowe: Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1
Linię podstawową definiuje się jako ostatnią wartość uzyskaną przed podaniem pierwszej dawki.
Linia bazowa, 4, 8, 12 i 24 godziny w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

FibroGen

Współpracownicy

Astellas Pharma Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 września 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FGCL-SM4592-017

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj