Phase-2-Studie zu Roxadustat bei Teilnehmern mit Anämie und chronischer Nierenerkrankung, die keine Dialyse benötigen

Einschlusskriterien:

1. 18 bis 80 Jahre alt. Teilnehmer, die älter als 75 Jahre sind, aber ansonsten alle anderen Auswahlkriterien für Teilnehmer erfüllen, werden von Fall zu Fall bewertet und können nach Ermessen des ärztlichen Vertreters des Sponsors, z. B. des medizinischen Monitors oder des klinischen Leiters, in diese Studie einbezogen werden.
2. Chronische Nierenerkrankung im Stadium 3 oder 4 mit Hämoglobin <11,0 Gramm (g)/Deziliter (dl).
3. Normale Eisenstudien.
4. Normaler Folat- und Vitamin-B12-Spiegel.
5. Leberfunktionstests innerhalb normaler Grenzen beim Screening.
6. Keine aktiven oder chronischen rektalen Blutungen.
7. Keine Diagnose einer altersbedingten Makuladegeneration (AMD), eines diabetischen Makulaödems oder einer diabetischen proliferativen Retinopathie, die während der Studie wahrscheinlich einer Behandlung bedarf.
8. Weibliche Teilnehmer dürfen weder schwanger sein noch stillen und sich mit der Anwendung akzeptabler Verhütungsmethoden einverstanden erklären.
9. Männliche Teilnehmer mit Partnern, die Kinder bekommen können, müssen einer medizinisch vertretbaren Verhütungsmethode zustimmen.

Ausschlusskriterien:

1. Seropositiv für HIV.
2. Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung.
3. Vorgeschichte einer polyzystischen Nierenerkrankung (PKD).
4. Unkontrollierter Bluthochdruck (diastolischer Blutdruck > 110 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) oder systolischer Blutdruck > 170 mmHg beim Screening).
5. Herzinsuffizienz der Klasse III oder IV der New York Heart Association.
6. Kürzlicher Myokardinfarkt oder akutes Koronarsyndrom.
7. Geschichte des myelodysplastischen Syndroms.
8. Jede Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen oder einer bekannten genetischen Veranlagung für die Entstehung von Krebs (z. B. mit diagnostischen Markern, die auf eine genetische Veranlagung für Krebs hinweisen), mit Ausnahme von kurativ reseziertem Basalzellkarzinom der Haut, Plattenepithelkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ oder reseziertem gutartigem Karzinom Dickdarmpolypen.
9. Aktive entzündliche Infektion oder chronisch entzündliche Erkrankung.
10. Jeder klinisch bedeutsame und unkontrollierte medizinische Zustand stellt ein hohes Risiko für die Teilnahme an einer Prüfstudie dar.
11. Blutgerinnsel innerhalb von 4 Wochen.
12. Vorgeschichte einer anhaltenden Hämolyse oder Diagnose eines hämolytischen Syndroms.
13. Bekannte Vorgeschichte von Knochenmarkfibrose.
14. Vorgeschichte von Hämosiderose oder Hämochromatose.
15. Androgentherapie innerhalb von 12 Wochen.
16. Transfusion roter Blutkörperchen innerhalb von 12 Wochen.
17. Therapie mit einem Erythropoese-stimulierenden Wirkstoff (ESA) wie humanem rekombinantem Erythropoetin innerhalb der letzten 60 Tage.
18. Intravenöse Eisenergänzung innerhalb der letzten 60 Tage.
19. Ich nehme derzeit mehr als 2,6 g Dapson oder Paracetamol pro Tag ein.
20. Vorgeschichte früherer Organtransplantationen.
21. Alkoholkonsum von mehr als 3 oder mehr Getränken pro Tag im letzten Jahr.
22. Verwendung eines Prüfmedikaments oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1.
23. Positives Urin-Toxikologie-Screening für eine Substanz, die dem Teilnehmer nicht verschrieben wurde.