Fase 2-studie av Roxadustat hos deltakere med anemi og kronisk nyresykdom som ikke krever dialyse

Inklusjonskriterier:

1. 18 til 80 år. Deltakere over 75 år, men ellers oppfyller alle andre deltakervalgskriterier, vil bli evaluert fra sak til sak og kan inkluderes i denne studien, etter skjønn fra sponsorens legerepresentant, for eksempel medisinsk monitor eller klinisk leder.
2. Kronisk nyresykdom trinn 3 eller 4 med hemoglobin <11,0 gram (g)/desiliter (dL).
3. Vanlige jernstudier.
4. Normale nivåer av folat og vitamin B12.
5. Leverfunksjonstester innenfor normale grenser ved screening.
6. Fravær av aktiv eller kronisk rektal blødning.
7. Fravær av diagnose av aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), diabetisk makulært ødem eller diabetisk proliferativ retinopati som sannsynligvis vil kreve behandling under forsøket.
8. Kvinnelige deltakere må ikke være gravide eller ammende og godta å bruke akseptabel prevensjonsmetode.
9. Mannlige deltakere med partnere som kan få barn må samtykke i å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.

Ekskluderingskriterier:

1. Seropositiv for HIV.
2. Historie med kronisk leversykdom.
3. Anamnese med polycystisk nyresykdom (PKD).
4. Ukontrollert hypertensjon (diastolisk BP >110 millimeter kvikksølv (mmHg) eller systolisk BP >170 mmHg ved screening).
5. New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt.
6. Nylig hjerteinfarkt eller akutt koronarsyndrom.
7. Historie med myelodysplastisk syndrom.
8. Enhver historie med malignitet eller en kjent genetisk disposisjon for å utvikle kreft (for eksempel med diagnostiske markører som tyder på en genetisk disposisjon for kreft) bortsett fra kurativt resekert basalcellekarsinom i hud, plateepitelkarsinom i hud, cervical carcinoma in situ, eller resekert benignt tykktarmspolypper.
9. Aktiv inflammatorisk infeksjon eller kronisk inflammatorisk sykdom.
10. Enhver klinisk signifikant og ukontrollert medisinsk tilstand anses som en høy risiko for deltakelse i en undersøkelsesstudie.
11. Blodpropp innen 4 uker.
12. Anamnese med pågående hemolyse eller diagnose av hemolytisk syndrom.
13. Kjent historie med benmargsfibrose.
14. Anamnese med hemosiderose eller hemokromatose.
15. Androgenbehandling innen 12 uker.
16. Transfusjon av røde blodlegemer innen 12 uker.
17. Behandling med et erytropoiesisstimulerende middel (ESA) som humant rekombinant erytropoietin i løpet av de siste 60 dagene.
18. Intravenøs jerntilskudd i løpet av de siste 60 dagene.
19. Tar for tiden dapson eller acetaminophen >2,6 g/dag.
20. Historie om tidligere organtransplantasjon.
21. Alkoholforbruk større enn 3 eller flere drinker per dag i løpet av det siste året.
22. Bruk av undersøkelsesmedisin eller deltakelse i en undersøkelsesstudie innen 4 uker før dag 1.
23. Positiv urintoksikologisk screening for et stoff som ikke er foreskrevet for deltakeren.