Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie po zatwierdzeniu systemu całkowitej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego

20 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Żywotność systemu całkowitej wymiany stawu skroniowo-żuchwowego

Badanie porejestracyjne (PMA CoA) w celu uzyskania dodatkowych danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności [PMA P020016]

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dodatkowe trzyletnie dane kontrolne zostaną zebrane na temat osób wcześniej włączonych do badania PMA, które nie ukończyły obserwacji przed zatwierdzeniem przez PMA [PMA P020016].

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Riley Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48322
        • Jeffrey S. Topf, D.D.S.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • The University of Texas,Southwestern Medical School

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci, którzy otrzymali systemy TMJ z badania IDE

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci wymagający całkowitej rekonstrukcji stawu z powodu:

    Zapalenie stawów (choroba zwyrodnieniowa stawów, reumatoidalne, pourazowe) Nowotwory Zesztywniające deformacje czynnościowe Rewizje jałowej martwicy Nowotwory łagodne Złamania Wiele operowanych stawów

  2. Pacjenci z dojrzałym układem kostnym.

  3. Pacjenci muszą spełniać co najmniej jedno z poniższych kryteriów chirurgicznego leczenia stawu skroniowo-żuchwowego.

    1. Obecność znacznego bólu i/lub ograniczonej funkcji w okolicy stawu.
    2. Dowody kliniczne i obrazowe zgodne z anatomiczną patologią stawów
    3. Wcześniejsze niepowodzenie leczenia/terapii niechirurgicznej lub nieudany implant.
    4. Duże prawdopodobieństwo poprawy stanu pacjenta po leczeniu operacyjnym.
  4. Pacjenci muszą mieć możliwość powrotu na badania kontrolne.
  5. Pacjenci bez poważnych uszczerbku na zdrowiu ogólnym.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z aktywną infekcją.
  2. Stan pacjenta, w którym ilość lub jakość kości jest niewystarczająca do utrzymania urządzenia
  3. Pacjenci z perforacją dołu żuchwy i/lub ubytkami kostnymi w wyniosłości stawowej, które utrudniają podparcie elementu sztucznego dołu.
  4. Pacjenci z otworami na śruby w żuchwie i/lub łuku jarzmowym, które utrudniają mocowanie elementu
  5. Pacjenci wymagający częściowej rekonstrukcji stawu lub innych zabiegów TMJ niewymienionych jako wskazanie.
  6. Pacjenci, którzy NIE mają dojrzałego układu kostnego.
  7. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą przestrzegać zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej.
  8. Pacjenci, którzy nie mogą wrócić na badania kontrolne.
  9. Pacjenci z ciężkimi nawykami hiperfunkcjonalnymi
  10. Pacjenci w trakcie przewlekłej sterydoterapii.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
System wymiany TMJ firmy Biomet
Wszyscy pacjenci wymagali całkowitej rekonstrukcji stawu skroniowo-żuchwowego (jednostronnej lub obustronnej)
Urządzenie: System wymiany TMJ firmy Biomet
Całkowite zastąpienie stawu skroniowo-żuchwowego systemem wymiany stawu skroniowo-żuchwowego firmy Biomet
Inne nazwy:
  • Rekonstrukcja alloplastyczna TMJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na rewizję
Ramy czasowe: 3 lata
Czas od chirurgicznej rekonstrukcji alloplastycznej stawu skroniowo-żuchwowego do operacji rewizyjnej (ponowna operacja lub usunięcie)
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
intensywność bólu szczęki (wynik VAS)
Ramy czasowe: 1 rok, 1,5 roku
Poziom bólu jest zapisywany na 10-centymetrowej linii zgodnie z intensywnością bólu, gdzie zero po lewej stronie oznacza „brak bólu”, a 10 po prawej stronie oznacza maksymalny poziom odczuwanego bólu
1 rok, 1,5 roku
Zakłócenia w jedzeniu
Ramy czasowe: 1 rok, 1,5 roku
Zakłócenia w jedzeniu są rejestrowane na 10-centymetrowej linii zgodnie z intensywnością zakłóceń w jedzeniu, gdzie zero po lewej stronie oznacza „brak zakłóceń w jedzeniu”, a 10 po skrajnej prawej stronie reprezentuje maksymalny poziom zakłóceń w jedzeniu
1 rok, 1,5 roku
Maksymalny otwór sieczny
Ramy czasowe: 1 rok, 1,5 roku
Maksymalne rozwarcie sieczne (MIO) to odległość mierzona w milimetrach (mm) od krawędzi siecznej siekaczy centralnych szczęki do krawędzi siecznej siekaczy centralnych żuchwy w linii środkowej przy szeroko otwartych ustach.
1 rok, 1,5 roku
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 3 lata
Zadowolenie pacjenta to poziom komfortu z rekonstrukcji stawu skroniowo-żuchwowego, jakiego doświadcza dany pacjent. Jest wyrażany jako „bardzo zadowolony”, „zadowolony”, „niezadowolony” lub „niepowodzenie”
6 miesięcy, 1 rok, 1,5 roku i 3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Oscar A Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 sierpnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 września 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2008

Pierwszy wysłany (Szacowany)

30 września 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BMET WL 01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj