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Estudio posterior a la aprobación del sistema de reemplazo total de la articulación temporomandibular

26 de octubre de 2021 actualizado por: Zimmer Biomet

Supervivencia del sistema de reemplazo total de la articulación temporomandibular

Estudio posterior a la aprobación (PMA CoA) para obtener datos adicionales de seguridad y eficacia a largo plazo [PMA P020016]

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se recopilarán datos adicionales de seguimiento de tres años en sujetos previamente inscritos en el estudio PMA, que no habían completado el seguimiento antes de la aprobación de PMA [PMA P020016].

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

93

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital
    • Michigan
      • West Bloomfield, Michigan, Estados Unidos, 48322
        • Jeffrey S. Topf, D.D.S.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • The University of Texas,Southwestern Medical School

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes que recibieron sistemas TMJ del estudio IDE

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes que requieren reconstrucción articular total debido a:

    Artritis (artrosis, reumatoide, traumática) malignidad Anquilosis deformidad funcional Revisiones de necrosis avascular Neoplasias benignas fractura Articulaciones operadas múltiples

  2. Pacientes esqueléticamente maduros.

  3. Los pacientes deben tener al menos uno de los siguientes criterios para el tratamiento quirúrgico de la ATM.

    1. Presencia de dolor considerable y/o función limitada en el área articular.
    2. Evidencia clínica y de imagen compatible con patología articular anatómica
    3. Fracaso anterior de un tratamiento/terapia no quirúrgica o un implante fallido.
    4. Alta probabilidad de mejoría del paciente mediante tratamiento quirúrgico.
  4. Los pacientes deben poder regresar para los exámenes de seguimiento.
  5. Pacientes sin condiciones médicas generales de compromiso grave.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con infección activa.
  2. Condiciones del paciente en las que no hay suficiente cantidad o calidad de hueso para soportar el dispositivo
  3. Pacientes con perforaciones en la fosa mandibular y/o deficiencias óseas en la eminencia articular que comprometan el soporte del componente de fosa artificial.
  4. Pacientes con orificios para tornillos del arco mandibular y/o cigomático que comprometen la fijación del componente
  5. Pacientes que requieran una reconstrucción articular parcial u otros procedimientos de la ATM que no figuren como indicación.
  6. Pacientes que NO son esqueléticamente maduros.
  7. Pacientes que no pueden o no quieren seguir las instrucciones de cuidado postoperatorio.
  8. Pacientes que no pueden regresar para exámenes de seguimiento.
  9. Pacientes con hábitos hiperfuncionales severos
  10. Pacientes en terapia crónica con esteroides.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Sistema de reemplazo de ATM de Biomet
Todos los pacientes requirieron reconstrucción total de la articulación temporomandibular (unilateral o bilateral)
Dispositivo: Sistema de reemplazo de ATM de Biomet
Reemplazo total de la articulación temporomandibular con un sistema de reemplazo TMJ de Biomet
Otros nombres:
  • Reconstrucción aloplástica de ATM

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo de revisión
Periodo de tiempo: 3 años
Tiempo desde la reconstrucción quirúrgica aloplástica de la ATM hasta la cirugía de revisión (Reoperación o extracción)
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
intensidad del dolor mandibular (puntuación VAS)
Periodo de tiempo: 1 año, 1,5 años
El nivel de dolor se registra en una línea de 10 cm según la intensidad del dolor, donde cero en el extremo izquierdo representa "sin dolor" y 10 en el extremo derecho representa el nivel máximo de dolor experimentado
1 año, 1,5 años
Interferencia con comer
Periodo de tiempo: 1 año, 1,5 años
La interferencia de comer se registra en una línea de 10 cm según la intensidad de la interferencia con comer, donde cero en el extremo izquierdo representa "sin interferencia con comer" y 10 en el extremo derecho representa el nivel máximo de interferencia con comer experimentado
1 año, 1,5 años
Abertura Incisal Máxima
Periodo de tiempo: 1 año, 1,5 años
La apertura incisal máxima (MIO) es la distancia medida en milímetros (mm) desde el borde incisal de los incisivos centrales superiores hasta el borde incisal de los incisivos centrales mandibulares en la línea media con la boca bien abierta.
1 año, 1,5 años
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses, 1 año, 1,5 años y 3 años
La satisfacción del paciente es el nivel de comodidad con la reconstrucción de la ATM que experimenta un paciente determinado. Se expresa como "muy satisfecho", "satisfecho", "insatisfecho" o "fracaso"
6 meses, 1 año, 1,5 años y 3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zimmer Biomet

Investigadores

  • Silla de estudio: Oscar A Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2005

Finalización primaria (Actual)

25 de agosto de 2008

Finalización del estudio (Actual)

21 de septiembre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de septiembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

30 de septiembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BMET WL 01

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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