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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00762944
측두하악 관절 전치환술 승인 후 연구
2021년 10월 26일 업데이트: Zimmer Biomet
악관절 전치환술 시스템의 생존 가능성
추가 장기 안전성 및 유효성 데이터를 얻기 위한 승인 후 연구(PMA CoA) [PMA P020016]
연구 개요
상세 설명
PMA 승인[PMA P020016] 이전에 후속 조치를 완료하지 않은 PMA 연구에 이전에 등록한 피험자에 대해 추가 3년 추적 데이터가 수집됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
93
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- Riley Hospital
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Michigan
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West Bloomfield, Michigan, 미국, 48322
- Jeffrey S. Topf, D.D.S.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Hospital of the University of Pennsylvania
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- The University of Texas,Southwestern Medical School
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
IDE 연구에서 TMJ 시스템을 받은 환자
설명
포함 기준:
다음으로 인해 전체 관절 재건이 필요한 환자:
관절염(골관절염, 류마티스, 외상성) 악성 강직 기능 기형 무혈성 괴사 교정 양성 신생물 골절 다발성 관절
- 골격이 성숙한 환자.
환자는 외과적 TMJ 치료를 위해 다음 기준 중 적어도 하나를 가지고 있어야 합니다.
- 관절 부위에 상당한 통증 및/또는 제한된 기능의 존재.
- 해부학적 관절 병리와 일치하는 임상 및 영상 증거
- 이전의 비수술적 치료/치료 실패 또는 임플란트 실패.
- 수술적 치료로 환자의 호전 가능성이 높습니다.
- 환자는 후속 검사를 위해 돌아올 수 있어야 합니다.
- 일반적인 의학적 상태를 심각하게 손상시키지 않는 환자.
제외 기준:
- 활동성 감염 환자.
- 장치를 지지하기에 뼈의 양이나 질이 불충분한 환자 상태
- 하악와에 천공이 있고/또는 인공와 구성 요소에 대한 지지를 손상시키는 관절 융기의 뼈 결함이 있는 환자.
- 구성 요소 고정을 방해하는 하악 및/또는 광대뼈 아치 나사 구멍이 있는 환자
- 적응증으로 나열되지 않은 부분 관절 재건 또는 기타 TMJ 절차가 필요한 환자.
- 골격이 성숙하지 않은 환자.
- 수술 후 관리 지침을 따를 수 없거나 따를 의사가 없는 환자.
- 후속 검사를 위해 복귀할 수 없는 환자.
- 과기능 습관이 심한 환자
- 만성 스테로이드 치료를 받는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Biomet TMJ 교체 시스템
모든 환자는 측두하악 관절의 전체 재건이 필요했습니다(일측성 또는 양측성).
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Biomet TMJ 교체 시스템으로 악관절 전체 교체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정 시간
기간: 3 년
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TMJ의 외과적 이형성 재건술부터 재수술까지의 시간(재수술 또는 제거)
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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턱 통증 강도(VAS 점수)
기간: 1년, 1.5년
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통증 수준은 통증의 강도에 따라 10cm 선에 기록되며 맨 왼쪽의 0은 "통증 없음"을 나타내고 맨 오른쪽의 10은 경험한 최대 통증 수준을 나타냅니다.
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1년, 1.5년
|
식사 방해
기간: 1년, 1.5년
|
섭식 방해는 섭식 방해의 강도에 따라 10cm 선에 기록되며, 맨 왼쪽의 0은 "섭식 방해 없음"을 나타내고 맨 오른쪽의 10은 경험한 섭식 방해의 최대 수준을 나타냅니다.
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1년, 1.5년
|
최대 절단 열림
기간: 1년, 1.5년
|
MIO(Maximum Incisal Opening)는 입을 크게 벌린 상태에서 정중선에서 상악 중절치의 절단 가장자리에서 하악 중절치의 절단 가장자리까지 밀리미터(mm) 단위로 측정한 거리입니다.
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1년, 1.5년
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환자 만족도
기간: 6개월, 1년, 1.5년, 3년
|
환자 만족도는 주어진 환자가 경험하는 TMJ 재건에 대한 편안함의 수준입니다.
"매우 만족", "만족", "불만족" 또는 "실패"로 표현됩니다.
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6개월, 1년, 1.5년, 3년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Oscar A Gonzalez, MD, DNP, Zimmer Biomet
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2005년 9월 21일
기본 완료 (실제)
2008년 8월 25일
연구 완료 (실제)
2008년 9월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 9월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 9월 29일
처음 게시됨 (추정)
2008년 9월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BMET WL 01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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