Badanie terapii laserowej niskiego poziomu i rozpoznawania słów u osób z uszkodzonym słuchem
26 maja 2021 zaktualizowane przez: Erchonia Corporation
Wpływ lasera słuchowego Erchonia na rozpoznawanie słów u osób z uszkodzonym słuchem Protokół badania klinicznego
Celem tego badania klinicznego jest określenie skuteczności terapii światłem laserowym o niskim natężeniu stosowanej wokół głowy i uszu w poprawie rozpoznawania słów bez pomocy w uszach z czuciowo-nerwowym ubytkiem słuchu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Odbiorczy ubytek słuchu stanowi około 90% wszystkich ubytków słuchu i występuje u 23% osób w wieku powyżej 65 lat.
Utrata słuchu odbiorczego występuje, gdy komórki rzęsate ucha wewnętrznego i ścieżki nerwowe prowadzące do kory słuchowej są uszkodzone.
W większości przypadków odbiorczego ubytku słuchu nie można poprawić, odwrócić ani „wyleczyć”.
Obecne opcje leczenia koncentrują się na metodach wzmacniających dźwięki zewnętrzne i uczeniu pacjenta różnych strategii „przekwalifikowania” mózgu w zakresie interpretacji bodźców zewnętrznych.
Terapia laserowa niskiego poziomu została po raz pierwszy zastosowana w leczeniu chorób ucha wewnętrznego przez lekarza medycyny Uwe Witta z Hamburga w Niemczech w latach 80-tych.
U pacjentów z upośledzeniem słuchu występuje stan zapalny i/lub zanik tkanek i szlaków nerwowych połączonych i podtrzymujących strukturę rzęsek ślimaka, mechanizmu słyszenia ucha wewnętrznego.
Uważa się, że terapia laserowa niskiego poziomu stymuluje mitochondria komórek adipocytów, co z kolei zwiększa produkcję ATP.
Wynikający z tego wzrost produkcji ATP ma na celu naprawę uszkodzonych tkanek i regenerację komórek, cofając część uszkodzeń ślimaka, a tym samym poprawiając niektóre aspekty funkcji słuchu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95818
- McDonald Hearing Centers
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Odbiorczy ubytek słuchu.
- Łagodny lub większy stopień.
- Początek w wieku dorosłym.
- Stopniowy początek.
- Utrata słuchu stabilna w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Etiologia presbyacusis czyli niedosłuchu wywołanego hałasem.
- Wynik rozpoznawania słów bez pomocy od 28% do 86%.
- Angielski jako podstawowy język mówiony.
- Chętny i zdolny do powstrzymania się od innych metod leczenia lub leków w celu poprawy zdolności słyszenia.
- Chęć i zdolność do powstrzymania się od pracy lub innych czynności, które wiążą się z narażeniem na hałas.
Kryteria wyłączenia:
- Centralne zaburzenie przetwarzania słuchowego.
- Aktywna/nawracająca infekcja ucha środkowego.
- choroba Meniere'a.
- Perforacja/rurki błony bębenkowej.
- Implant ślimakowy.
- Usunięcie nerwiaka nerwu słuchowego.
- Nadwrażliwość słuchowa/mifonia.
- Zaburzenia nadwrażliwości na światło.
- Aktywna infekcja/rana w okolicy głowy/ucha.
- Ciąża/karmienie piersią.
- Poważna choroba psychiczna.
- Znacząca niepełnosprawność rozwojowa / upośledzenie funkcji poznawczych.
- Historia nadużywania narkotyków/alkoholu.
- Zaangażowanie w spory sądowe/odszkodowania pracownicze/świadczenia z tytułu niezdolności do pracy z tytułu utraty słuchu.
- Inne uczestnictwo w badaniach w ciągu ostatnich 90 dni.
- Stosowanie leków ototoksycznych, o których wiadomo, że powodują czasową lub trwałą utratę słuchu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Laser słuchowy
Aktywna terapia światłem laserowym niskiego poziomu 635 nanometrów (nm)
|
Dwie 6-minutowe aplikacje światła laserowego o niskim poziomie na okolice głowy/szyi/uszów, w odstępie jednego tygodnia.
|
|
Komparator placebo: Laser placebo
nieaktywna terapia światłem laserowym niskiego poziomu bez efektu terapeutycznego
|
nieaktywna terapia światłem laserowym niskiego poziomu bez efektu terapeutycznego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy, u których zmiana procentowa poprawnych wyników rozpoznawania słów od wartości wyjściowej do jednego tygodnia po leczeniu była równa lub przekraczała minimalną zmianę na wykresie referencyjnym.
Ramy czasowe: linia bazowa i jeden tydzień
|
Uczestnicy zostali poproszeni o powtórzenie 50 słów prezentowanych pojedynczo przez słuchawki do każdego ucha z osobna na poziomie odpowiadającym uczestnikowi.
50 słów pochodziło z wyważonej fonetycznie listy jednosylabowych słów zwanej listą Centralnego Instytutu dla Głuchych (CID) W-22.
Dla każdego ucha każde poprawnie powtórzone słowo zostało ocenione jako „1”.
Całkowita liczba poprawna dla każdego ucha została zsumowana i pomnożona przez 2, aby uzyskać procent wszystkich słów powtórzonych poprawnie dla każdego ucha.
Zmiana tego odsetka od wartości początkowej do jednego tygodnia po leczeniu badanym została porównana z wykresem.
Jeśli zmiana była równa lub większa niż odpowiadająca jej wartość na wykresie, uznano, że uczestnik uzyskał pomyślny wynik badania.
|
linia bazowa i jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Betty McNamara, M.S., CCC-A, Maryjane Rees Language Speech & Hearing Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 maja 2021
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EHL-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .