Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af lavniveau laserterapi og ordgenkendelse hos hørehæmmede

26. maj 2021 opdateret af: Erchonia Corporation

Virkningerne af Erchonia hørelaseren på ordgenkendelse hos hørehæmmede kliniske undersøgelsesprotokol

Formålet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​laserlysterapi på lavt niveau, når den anvendes rundt om hovedet og ørerne, til at forbedre ordgenkendelse uden hjælp i ører med sensorineuralt høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sensorineuralt høretab udgør omkring 90 % af alt høretab og findes hos 23 % af personer over 65 år. Sensorineuralt høretab opstår, når hårcellerne i det indre øre og de neurale veje til den auditive cortex er beskadiget. I de fleste tilfælde kan sensorineuralt høretab ikke forbedres, vendes eller 'helbredes'. Nuværende behandlingsmuligheder fokuserer på metoder, der forstærker ydre lyde og på at lære patienten forskellige strategier til at 'genoptræne' hjernen til at fortolke ydre stimuli. Low Level Laser Therapy blev første gang anvendt til behandling af indre øresygdomme af Uwe Witt, MD i Hamburg, Tyskland i 1980'erne. Hørehæmmede patienter har betændelse og/eller atrofi af væv og nervebaner forbundet med og understøtter cochleaens cilia-hårstruktur, høremekanismen i det indre øre. Laserterapi på lavt niveau menes at stimulere mitokondrierne i adipocytcellerne, hvilket efterfølgende øger produktionen af ​​ATP. Den resulterende stigning i ATP-produktion arbejder på at reparere beskadiget væv og regenerere celler, hvilket vendte noget af skaden på cochlea og dermed forbedre aspekter af hørefunktionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95818
        • McDonald Hearing Centers

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sensorineuralt høretab.
  • Mild eller højere grad.
  • Voksen debut.
  • Gradvis indtræden.
  • Høretab stabil over de seneste 12 måneder.
  • Ætiologi af presbyacusis eller støj-induceret høretab.
  • Uhjulpet ordgenkendelse score mellem 28 % og 86 %.
  • Engelsk som primært talesprog.
  • Villig og i stand til at afholde sig fra andre behandlinger eller medicin for at forbedre høreevnen.
  • Villig og i stand til at afholde sig fra arbejde eller andre aktiviteter, der involverer høj støj.

Ekskluderingskriterier:

  • Central auditiv behandlingsforstyrrelse.
  • Aktiv/tilbagevendende mellemørebetændelse.
  • Menières sygdom.
  • Tympanisk membranperforering/rør.
  • Cochlear implantat.
  • Fjernelse af akustisk neurom.
  • Hyperakusis/misfoni.
  • Lysfølsomhedsforstyrrelse.
  • Aktiv infektion/sår i hoved/øreregion.
  • Gravid/ammende.
  • Alvorlig psykisk sygdom.
  • Betydelig udviklingshæmning/kognitiv svækkelse.
  • Historie om stof/alkoholmisbrug.
  • Inddragelse i retssager/arbejdererstatning/invaliditetsydelser ved høretab.
  • Anden forskningsdeltagelse i de seneste 90 dage.
  • Brug af ototoksisk medicin, der vides at forårsage midlertidigt eller permanent høretab.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Hørelaseren
Aktiv lavniveau laserlysterapi på 635 nanometer (nm)
Enhed: Hørelaseren
To 6-minutters lavniveau laserlysapplikationer til hoved/hals/øreregionen, hver med en uges mellemrum.
Placebo komparator: Placebo laser
inaktiv lavniveau laserlysterapi uden terapeutisk effekt
Enhed: Placebo laser
inaktiv lavniveau laserlysterapi uden terapeutisk effekt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere, hvis ændring i procentvis korrekte ordgenkendelsesscore fra baseline til en uge efter undersøgelsesbehandling svarede til eller oversteg minimumsændringen i et referenceskema.
Tidsramme: baseline og en uge
Deltagerne blev bedt om at gentage 50 ord præsenteret et ad gangen gennem hovedtelefoner til hvert øre separat på et behageligt lytteniveau for deltageren. De 50 ord var fra en fonetisk afbalanceret liste over monosyllabiske ord kaldet Central Institute for the Deaf (CID) W-22 lister. For hvert øre fik hvert ord, der blev gentaget korrekt, "1". Det samlede antal korrekte for hvert øre blev summeret og ganget med 2 for at opnå procentdelen af ​​det samlede antal ord, der blev gentaget korrekt for hvert øre. Ændringen i denne procent fra baseline til en uge efter undersøgelsesbehandling blev henvist til et diagram. Hvis ændringen var lig med eller større end den tilsvarende værdi i diagrammet, blev deltageren anset for at have et vellykket studieresultat.
baseline og en uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Erchonia Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Betty McNamara, M.S., CCC-A, Maryjane Rees Language Speech & Hearing Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2008

Først opslået (Skøn)

7. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EHL-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sensorineuralt høretab

Kliniske forsøg med Hørelaseren

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner