Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w porównaniu z midazolamem jako premedykacja u wcześniaków z zespołem niewydolności oddechowej (RDS)

24 listopada 2008 zaktualizowane przez: Federal University of Minas Gerais

Propofol i Remifentanyl kontra Midazolam i Remifentanyl jako premedykacja umożliwiająca bardzo wczesną ekstubację po leczeniu surfaktantem u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania

Celem pracy jest porównanie warunków intubacji propofolu i remifentanylu z midazolamem i remifentanylem u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania. Jednocześnie pokazanie grupy leków, które po zastosowaniu surfaktantu mogą pozwolić noworodkom na brak resztkowej sedacji (możliwość łatwej ekstubacji wcześniaków po zastosowaniu surfaktantu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Zespol zaburzen oddychania

Interwencja / Leczenie

Lek: propofol

Szczegółowy opis

Wykazano, że remifentanyl, ze względu na swoją bardzo krótką kontekstowość, ma interesujący potencjał do zastosowania u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania. Rzeczywiście, remifentanyl zapewniał odpowiedni poziom sedacji i działania przeciwbólowego, jak również szybki powrót do zdrowia po odstawieniu. Celem pracy było porównanie warunków intubacji propofolu i remifentanylu z midazolamem i remifentanylem u wcześniaków z zespołem zaburzeń oddychania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Faza

Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Brazylia
- Minas Gerais
  - Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30620470
    - Rekrutacyjny
    - Department of Neonatology of Julia Kubitschek Hospital
    - Kontakt:
      
      Márcia G Penido, MD
      
      Numer telefonu: 00553193047238
      
      E-mail: mgpenido@gmail.com
    - Główny śledczy:
      
      Márcia G Penido, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 minut do 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek ciążowy 28-34 tyg
Cechy kliniczne i radiologiczne zgodne z zespołem niewydolności oddechowej, który wymagał planowej intubacji dotchawiczej i terapii środkiem powierzchniowo czynnym
Stabilność hemodynamiczna przed intubacją dotchawiczą
Formularz zgody podpisu (rodziców).

Kryteria wyłączenia:

Obecność poważnych wrodzonych wad rozwojowych
Waga urodzeniowa poniżej 1000 g
Wcześniejsze stosowanie opioidów lub innych leków uspokajających z jakiegokolwiek powodu
Poprzednia intubacja dotchawicza
Niestabilność hemodynamiczna przed wskazaniem do intubacji dotchawiczej
Odmowa rodziców wpisania noworodka do protokołu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie podtrzymujące
Przydział: Randomizowane
Model interwencyjny: Przydział równoległy
Maskowanie: Poczwórny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Ramy czasowe
Czas do ekstubacji po podaniu bolusa jako premedykacji do intubacji dotchawiczej Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 3 dni życia	w ciągu pierwszych 3 dni życia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Ramy czasowe
Jakość intubacji z kombinacją leków stosowanych do premedykacji Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 2 dni życia	w ciągu pierwszych 2 dni życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal University of Minas Gerais

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

SILVA,Y.P. et al. Morphine versus remifentanil for intubating preterm neonates. Short report.Archives of Disease in Childhood Fetal & Neonatal Edition;92:4.2007. Dani C, Bertini G, Pezzati M, et al. Early Extubation and Nasal Continuous Positive Airway Pressure After Surfactant Treatment for Respiratory Distress Syndrome Among Preterm Infants <30 Weeks' Gestation. Pediatrics 2004; 113:560-563. Carbajal R, Eble B, Anand KJS. Premedication for Tracheal Intubation in Neonates: Confusion or Controversy? Seminars in Perinatology 2007; 31:309-317. Silva YP, Gomez RS, Marcatto JO, et al. Early awakening and extubation with remifentanil in ventilated premature neonates. Pediatric Anesthesia 2008; 18:176-183. Welzing L, Roth B. Experience with remifentanil in neonates and infants. Drugs 2006; 66(10):1339-1350.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2008

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)