Clinical Trial of Postmastectomy Radiotherapy in Breast Cancer With One to Three Positive Nodes
4 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Radiotherapy in Breast Cancer With One to Three Positive Nodes
The purpose of this study is to evaluate postmastectomy radiotherapy in breast cancer patients with one to three positive nodes.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and no radiotherapy.
During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
40
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection
- T1-2 and one to three axillary lymph nodes positive
- A minimum of 10 axillary nodes dissected
- Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
- Written,informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
- Unable or unwilling to give informed consent
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: radiotherapy
radiotherapy of 50Gy/25/f/5w to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
|
radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
|
Aktywny komparator: no radiotherapy
|
no radiotherapy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 10 lat
|
10 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
loco-regional recurrence
Ramy czasowe: 5 years
|
5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 sierpnia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 sierpnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LC2008B06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .