Clinical Trial of Postmastectomy Radiotherapy in Breast Cancer With One to Three Positive Nodes
4 agosto 2016 aggiornato da: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Radiotherapy in Breast Cancer With One to Three Positive Nodes
The purpose of this study is to evaluate postmastectomy radiotherapy in breast cancer patients with one to three positive nodes.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and no radiotherapy.
During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
40
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection
- T1-2 and one to three axillary lymph nodes positive
- A minimum of 10 axillary nodes dissected
- Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
- Written,informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
- Unable or unwilling to give informed consent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: radiotherapy
radiotherapy of 50Gy/25/f/5w to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
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radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
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Comparatore attivo: no radiotherapy
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no radiotherapy
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 10 anni
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10 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
loco-regional recurrence
Lasso di tempo: 5 years
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5 years
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
9 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 agosto 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2016
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LC2008B06
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