Clinical Trial of Postmastectomy Radiotherapy in Breast Cancer With One to Three Positive Nodes
4 de agosto de 2016 atualizado por: Shu lian Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A Phase Ⅲ Randomized Clinical Trial of Postmastectomy Radiotherapy in Breast Cancer With One to Three Positive Nodes
The purpose of this study is to evaluate postmastectomy radiotherapy in breast cancer patients with one to three positive nodes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible breast cancer patients with mastectomy and axillary dissection are randomized into 2 groups:radiotherapy of 50 Gy in 25 fractions within 5 weeks to ipsilateral chest wall and supraclavicular nodal region,and no radiotherapy.
During and after radiotherapy, the patients are followed and the efficacy and toxicities of radiotherapy are evaluated.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Ipsilateral histologically confirmed invasive breast cancer
- Undergone total mastectomy and axillary dissection
- T1-2 and one to three axillary lymph nodes positive
- A minimum of 10 axillary nodes dissected
- Fit for chemotherapy(if indicated),endocrine therapy(if indicated)and postoperative irradiation
- Written,informed consent
Exclusion Criteria:
- Patients who undergone previous irradiation to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
- Previous or concurrent malignant other than non-melanomatous skin cancer
- Unable or unwilling to give informed consent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: radiotherapy
radiotherapy of 50Gy/25/f/5w to the ipsilateral chest wall and supraclavicular region
|
radiotherapy of 50Gy/25f/5w to the chest wall and supraclavicular nodal region
|
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Comparador Ativo: no radiotherapy
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no radiotherapy
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global
Prazo: 10 anos
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
loco-regional recurrence
Prazo: 5 years
|
5 years
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: ye-xiong Li, M.D., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
9 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de agosto de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2016
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LC2008B06
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