Efficacy of Ranibizumab in Combination With Photodynamic Therapy for Wet Age-Related Macular Degeneration
22 grudnia 2008 zaktualizowane przez: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Efficacy of Ranibizumab (Lucentis) in Combination With Photodynamic Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration
The purpose of the investigators study is to look at the visual outcomes of Ranibizumab injections in combination with photodynamic therapy for the treatment of neovascular age-related macular degeneration.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The main cause of severe vision loss in patients with age-related macular degeneration (AMD) is the development of choroidal neovascularization (CNV). This debilitating form of AMD affects the macula lutea, the central part of the retina, which is responsible for high resolution visual acuity. Characteristic findings in neovascular AMD include the development of new, abnormal blood vessels in the choroid layer beneath the macula otherwise known as CNV.
Current treatment options for this condition have included include laser therapy, photodynamic therapy (PDT), and intraocular injections (different types of anti-vascular endothelial growth factors) alone or in combination. While current treatments were demonstrated to slow the progression of vision loss, neither therapy was shown to significantly improve visual acuity.
Given their different modes of action, it is believed that combination therapy of Ranibizumab with PDT may lead to better visual outcomes and may result in an improved effect in treating AMD and therefore may help decrease the need for monthly Ranibizumab injections. After the first injection, regardless of which group the patient has been assigned to, they will receive Ranibizumab injections at 4 week intervals if clinically indicated. The purpose of the this study is to evaluate the visual outcomes of intraocular Ranibizumab injections in combination with photodynamic therapy with verteporfin for the treatment of neovascular AMD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
180
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
- The Royal Victoria Hospital and the Montreal Retinal Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- diagnosed with any subtype of primary subfoveal or juxtafoveal choroidal neovascularization
- must be 50 years of age or older
- have a lesion whose total size is no more than 5400micrometres in greatest linear dimension in the study eye
- CNV that is more than 50% obscured by blood
- have best corrected visual acuity of 20/50-20/320 (Snellen equivalent)
- have been assessed with the use of early treatment diabetic retinopathy study charts
Exclusion Criteria:
- previous treatment (including verteporfin therapy) that could compromise an assessment of the study treatment
- any permanent structural damage to the central fovea
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pre-PDT
Participants in this group will receive an intraocular Ranibizumab injection one week prior to the first PDT with verteporfin.
|
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week prior to PDT with verteporfin
Inne nazwy:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week after PDT with verteporfin
Inne nazwy:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab with no accompanying PDT with verteporfin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Post-PDT
Participants in this group will receive an intraocular Ranibizumab injection one week post the first PDT with verteporfin.
|
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week prior to PDT with verteporfin
Inne nazwy:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week after PDT with verteporfin
Inne nazwy:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab with no accompanying PDT with verteporfin
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: No PDT
Participants in this group will receive an intraocular Ranibizumab injection with no accompanying PDT with verteporfin.
|
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week prior to PDT with verteporfin
Inne nazwy:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week after PDT with verteporfin
Inne nazwy:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab with no accompanying PDT with verteporfin
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean change from baseline at 6 months in the best corrected visual acuity (VA) score using an early treatment diabetic retinopathy study eye chart at a starting distance of 4 meters.
Ramy czasowe: Monthly for a total of 12 months
|
Monthly for a total of 12 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
To determine the following: 1:Proportion of subjects who loose fewer than 15 letters from baseline visual acuity at 6 months 2: Proportion of subjects with VA of 20/200 or worse 3: Proportion of subjects with VA of 20/40 or better
Ramy czasowe: One year
|
One year
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: John Galic, MD, Montreal Retina Institute
- Główny śledczy: John Chen, MD, Montreal Retina Institute
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Yannuzzi LA, Negrao S, Iida T, Carvalho C, Rodriguez-Coleman H, Slakter J, Freund KB, Sorenson J, Orlock D, Borodoker N. Retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration. Retina. 2001;21(5):416-34. doi: 10.1097/00006982-200110000-00003.
- Holz FG, Pauleikhoff D, Klein R, Bird AC. Pathogenesis of lesions in late age-related macular disease. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):504-10. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.026.
- Lopez PF, Sippy BD, Lambert HM, Thach AB, Hinton DR. Transdifferentiated retinal pigment epithelial cells are immunoreactive for vascular endothelial growth factor in surgically excised age-related macular degeneration-related choroidal neovascular membranes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Apr;37(5):855-68.
- Frank RN, Amin RH, Eliott D, Puklin JE, Abrams GW. Basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor are present in epiretinal and choroidal neovascular membranes. Am J Ophthalmol. 1996 Sep;122(3):393-403. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72066-5.
- Kvanta A, Algvere PV, Berglin L, Seregard S. Subfoveal fibrovascular membranes in age-related macular degeneration express vascular endothelial growth factor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Aug;37(9):1929-34.
- Kliffen M, Sharma HS, Mooy CM, Kerkvliet S, de Jong PT. Increased expression of angiogenic growth factors in age-related maculopathy. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):154-62. doi: 10.1136/bjo.81.2.154.
- Otani A, Takagi H, Oh H, Koyama S, Ogura Y, Matumura M, Honda Y. Vascular endothelial growth factor family and receptor expression in human choroidal neovascular membranes. Microvasc Res. 2002 Jul;64(1):162-9. doi: 10.1006/mvre.2002.2407. No abstract available.
- Rakic JM, Lambert V, Devy L, Luttun A, Carmeliet P, Claes C, Nguyen L, Foidart JM, Noel A, Munaut C. Placental growth factor, a member of the VEGF family, contributes to the development of choroidal neovascularization. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jul;44(7):3186-93. doi: 10.1167/iovs.02-1092.
- Okamoto N, Tobe T, Hackett SF, Ozaki H, Vinores MA, LaRochelle W, Zack DJ, Campochiaro PA. Transgenic mice with increased expression of vascular endothelial growth factor in the retina: a new model of intraretinal and subretinal neovascularization. Am J Pathol. 1997 Jul;151(1):281-91.
- Schwesinger C, Yee C, Rohan RM, Joussen AM, Fernandez A, Meyer TN, Poulaki V, Ma JJ, Redmond TM, Liu S, Adamis AP, D'Amato RJ. Intrachoroidal neovascularization in transgenic mice overexpressing vascular endothelial growth factor in the retinal pigment epithelium. Am J Pathol. 2001 Mar;158(3):1161-72. doi: 10.1016/S0002-9440(10)64063-1.
- Krzystolik MG, Afshari MA, Adamis AP, Gaudreault J, Gragoudas ES, Michaud NA, Li W, Connolly E, O'Neill CA, Miller JW. Prevention of experimental choroidal neovascularization with intravitreal anti-vascular endothelial growth factor antibody fragment. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):338-46. doi: 10.1001/archopht.120.3.338.
- Saishin Y, Saishin Y, Takahashi K, Lima e Silva R, Hylton D, Rudge JS, Wiegand SJ, Campochiaro PA. VEGF-TRAP(R1R2) suppresses choroidal neovascularization and VEGF-induced breakdown of the blood-retinal barrier. J Cell Physiol. 2003 May;195(2):241-8. doi: 10.1002/jcp.10246.
- Verteporfin Roundtable 2000 and 2001 Participants; Treatment of age-related macular degeneration with photodynamic therapy (TAP) study group principal investigators; Verteporfin in photodynamic therapy (VIP) study group principal investigators. Guidelines for using verteporfin (visudyne) in photodynamic therapy to treat choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration and other causes. Retina. 2002 Feb;22(1):6-18. doi: 10.1097/00006982-200202000-00003.
- Gragoudas ES, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Feinsod M, Guyer DR; VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization Clinical Trial Group. Pegaptanib for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2805-16. doi: 10.1056/NEJMoa042760.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 grudnia 2008
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2008
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MUHC - 1234 - RVH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .