Efficacy of Ranibizumab in Combination With Photodynamic Therapy for Wet Age-Related Macular Degeneration
22. prosince 2008 aktualizováno: McGill University Health Centre/Research Institute of the McGill University Health Centre
Efficacy of Ranibizumab (Lucentis) in Combination With Photodynamic Therapy for Neovascular Age-Related Macular Degeneration
The purpose of the investigators study is to look at the visual outcomes of Ranibizumab injections in combination with photodynamic therapy for the treatment of neovascular age-related macular degeneration.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The main cause of severe vision loss in patients with age-related macular degeneration (AMD) is the development of choroidal neovascularization (CNV). This debilitating form of AMD affects the macula lutea, the central part of the retina, which is responsible for high resolution visual acuity. Characteristic findings in neovascular AMD include the development of new, abnormal blood vessels in the choroid layer beneath the macula otherwise known as CNV.
Current treatment options for this condition have included include laser therapy, photodynamic therapy (PDT), and intraocular injections (different types of anti-vascular endothelial growth factors) alone or in combination. While current treatments were demonstrated to slow the progression of vision loss, neither therapy was shown to significantly improve visual acuity.
Given their different modes of action, it is believed that combination therapy of Ranibizumab with PDT may lead to better visual outcomes and may result in an improved effect in treating AMD and therefore may help decrease the need for monthly Ranibizumab injections. After the first injection, regardless of which group the patient has been assigned to, they will receive Ranibizumab injections at 4 week intervals if clinically indicated. The purpose of the this study is to evaluate the visual outcomes of intraocular Ranibizumab injections in combination with photodynamic therapy with verteporfin for the treatment of neovascular AMD.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
180
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 1P4
- The Royal Victoria Hospital and the Montreal Retinal Institute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- diagnosed with any subtype of primary subfoveal or juxtafoveal choroidal neovascularization
- must be 50 years of age or older
- have a lesion whose total size is no more than 5400micrometres in greatest linear dimension in the study eye
- CNV that is more than 50% obscured by blood
- have best corrected visual acuity of 20/50-20/320 (Snellen equivalent)
- have been assessed with the use of early treatment diabetic retinopathy study charts
Exclusion Criteria:
- previous treatment (including verteporfin therapy) that could compromise an assessment of the study treatment
- any permanent structural damage to the central fovea
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Pre-PDT
Participants in this group will receive an intraocular Ranibizumab injection one week prior to the first PDT with verteporfin.
|
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week prior to PDT with verteporfin
Ostatní jména:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week after PDT with verteporfin
Ostatní jména:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab with no accompanying PDT with verteporfin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Post-PDT
Participants in this group will receive an intraocular Ranibizumab injection one week post the first PDT with verteporfin.
|
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week prior to PDT with verteporfin
Ostatní jména:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week after PDT with verteporfin
Ostatní jména:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab with no accompanying PDT with verteporfin
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: No PDT
Participants in this group will receive an intraocular Ranibizumab injection with no accompanying PDT with verteporfin.
|
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week prior to PDT with verteporfin
Ostatní jména:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab one week after PDT with verteporfin
Ostatní jména:
Intraocular injection of 0.5mg of Ranibizumab with no accompanying PDT with verteporfin
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean change from baseline at 6 months in the best corrected visual acuity (VA) score using an early treatment diabetic retinopathy study eye chart at a starting distance of 4 meters.
Časové okno: Monthly for a total of 12 months
|
Monthly for a total of 12 months
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
To determine the following: 1:Proportion of subjects who loose fewer than 15 letters from baseline visual acuity at 6 months 2: Proportion of subjects with VA of 20/200 or worse 3: Proportion of subjects with VA of 20/40 or better
Časové okno: One year
|
One year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: John Galic, MD, Montreal Retina Institute
- Vrchní vyšetřovatel: John Chen, MD, Montreal Retina Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bressler NM, Bressler SB, Congdon NG, Ferris FL 3rd, Friedman DS, Klein R, Lindblad AS, Milton RC, Seddon JM; Age-Related Eye Disease Study Research Group. Potential public health impact of Age-Related Eye Disease Study results: AREDS report no. 11. Arch Ophthalmol. 2003 Nov;121(11):1621-4. doi: 10.1001/archopht.121.11.1621.
- Klein R, Peto T, Bird A, Vannewkirk MR. The epidemiology of age-related macular degeneration. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):486-95. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.069.
- Congdon N, O'Colmain B, Klaver CC, Klein R, Munoz B, Friedman DS, Kempen J, Taylor HR, Mitchell P; Eye Diseases Prevalence Research Group. Causes and prevalence of visual impairment among adults in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):477-85. doi: 10.1001/archopht.122.4.477.
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Bressler NM. Age-related macular degeneration is the leading cause of blindness.. JAMA. 2004 Apr 21;291(15):1900-1. doi: 10.1001/jama.291.15.1900. No abstract available.
- Resnikoff S, Pascolini D, Etya'ale D, Kocur I, Pararajasegaram R, Pokharel GP, Mariotti SP. Global data on visual impairment in the year 2002. Bull World Health Organ. 2004 Nov;82(11):844-51. Epub 2004 Dec 14.
- Yannuzzi LA, Negrao S, Iida T, Carvalho C, Rodriguez-Coleman H, Slakter J, Freund KB, Sorenson J, Orlock D, Borodoker N. Retinal angiomatous proliferation in age-related macular degeneration. Retina. 2001;21(5):416-34. doi: 10.1097/00006982-200110000-00003.
- Holz FG, Pauleikhoff D, Klein R, Bird AC. Pathogenesis of lesions in late age-related macular disease. Am J Ophthalmol. 2004 Mar;137(3):504-10. doi: 10.1016/j.ajo.2003.11.026.
- Lopez PF, Sippy BD, Lambert HM, Thach AB, Hinton DR. Transdifferentiated retinal pigment epithelial cells are immunoreactive for vascular endothelial growth factor in surgically excised age-related macular degeneration-related choroidal neovascular membranes. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Apr;37(5):855-68.
- Frank RN, Amin RH, Eliott D, Puklin JE, Abrams GW. Basic fibroblast growth factor and vascular endothelial growth factor are present in epiretinal and choroidal neovascular membranes. Am J Ophthalmol. 1996 Sep;122(3):393-403. doi: 10.1016/s0002-9394(14)72066-5.
- Kvanta A, Algvere PV, Berglin L, Seregard S. Subfoveal fibrovascular membranes in age-related macular degeneration express vascular endothelial growth factor. Invest Ophthalmol Vis Sci. 1996 Aug;37(9):1929-34.
- Kliffen M, Sharma HS, Mooy CM, Kerkvliet S, de Jong PT. Increased expression of angiogenic growth factors in age-related maculopathy. Br J Ophthalmol. 1997 Feb;81(2):154-62. doi: 10.1136/bjo.81.2.154.
- Otani A, Takagi H, Oh H, Koyama S, Ogura Y, Matumura M, Honda Y. Vascular endothelial growth factor family and receptor expression in human choroidal neovascular membranes. Microvasc Res. 2002 Jul;64(1):162-9. doi: 10.1006/mvre.2002.2407. No abstract available.
- Rakic JM, Lambert V, Devy L, Luttun A, Carmeliet P, Claes C, Nguyen L, Foidart JM, Noel A, Munaut C. Placental growth factor, a member of the VEGF family, contributes to the development of choroidal neovascularization. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2003 Jul;44(7):3186-93. doi: 10.1167/iovs.02-1092.
- Okamoto N, Tobe T, Hackett SF, Ozaki H, Vinores MA, LaRochelle W, Zack DJ, Campochiaro PA. Transgenic mice with increased expression of vascular endothelial growth factor in the retina: a new model of intraretinal and subretinal neovascularization. Am J Pathol. 1997 Jul;151(1):281-91.
- Schwesinger C, Yee C, Rohan RM, Joussen AM, Fernandez A, Meyer TN, Poulaki V, Ma JJ, Redmond TM, Liu S, Adamis AP, D'Amato RJ. Intrachoroidal neovascularization in transgenic mice overexpressing vascular endothelial growth factor in the retinal pigment epithelium. Am J Pathol. 2001 Mar;158(3):1161-72. doi: 10.1016/S0002-9440(10)64063-1.
- Krzystolik MG, Afshari MA, Adamis AP, Gaudreault J, Gragoudas ES, Michaud NA, Li W, Connolly E, O'Neill CA, Miller JW. Prevention of experimental choroidal neovascularization with intravitreal anti-vascular endothelial growth factor antibody fragment. Arch Ophthalmol. 2002 Mar;120(3):338-46. doi: 10.1001/archopht.120.3.338.
- Saishin Y, Saishin Y, Takahashi K, Lima e Silva R, Hylton D, Rudge JS, Wiegand SJ, Campochiaro PA. VEGF-TRAP(R1R2) suppresses choroidal neovascularization and VEGF-induced breakdown of the blood-retinal barrier. J Cell Physiol. 2003 May;195(2):241-8. doi: 10.1002/jcp.10246.
- Verteporfin Roundtable 2000 and 2001 Participants; Treatment of age-related macular degeneration with photodynamic therapy (TAP) study group principal investigators; Verteporfin in photodynamic therapy (VIP) study group principal investigators. Guidelines for using verteporfin (visudyne) in photodynamic therapy to treat choroidal neovascularization due to age-related macular degeneration and other causes. Retina. 2002 Feb;22(1):6-18. doi: 10.1097/00006982-200202000-00003.
- Gragoudas ES, Adamis AP, Cunningham ET Jr, Feinsod M, Guyer DR; VEGF Inhibition Study in Ocular Neovascularization Clinical Trial Group. Pegaptanib for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2004 Dec 30;351(27):2805-16. doi: 10.1056/NEJMoa042760.
- Rosenfeld PJ, Brown DM, Heier JS, Boyer DS, Kaiser PK, Chung CY, Kim RY; MARINA Study Group. Ranibizumab for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1419-31. doi: 10.1056/NEJMoa054481.
- Brown DM, Kaiser PK, Michels M, Soubrane G, Heier JS, Kim RY, Sy JP, Schneider S; ANCHOR Study Group. Ranibizumab versus verteporfin for neovascular age-related macular degeneration. N Engl J Med. 2006 Oct 5;355(14):1432-44. doi: 10.1056/NEJMoa062655.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2009
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
První zveřejněno (Odhad)
23. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
23. prosince 2008
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. prosince 2008
Naposledy ověřeno
1. prosince 2008
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MUHC - 1234 - RVH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Makulární degenerace
-
Neurotech PharmaceuticalsDokončenoMactel (Macular Telangiectasia) Typ 2Spojené státy, Austrálie
Klinické studie na Ranibizumab
-
Osijek University HospitalNáborDiabetický makulární edém (DME) | Diabetická retinopatie (DR)Chorvatsko
-
University of Illinois at ChicagoGenentech, Inc.StaženoGlaukom | Neovaskulární glaukom | Nový glaukom | Nový neovaskulární glaukom
-
University of Campania "Luigi Vanvitelli"Dokončeno
-
Samsung Bioepis Co., Ltd.DokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceKorejská republika, Spojené státy, Indie, Německo, Maďarsko, Spojené království, Česko, Polsko, Ruská Federace
-
Especialistas en Retina Medica y Quirurgica Grupo...Centro de Retina Medica y Quirurgica S.C.DokončenoDiabetický makulární edémArgentina, Mexiko
-
Instituto de Olhos de GoianiaDokončeno
-
NovartisDokončenoVěkem podmíněné makulární degeneraceŠvýcarsko
-
Vista KlinikDokončenoVěkem podmíněné makulární degenerace | Choroidální neovaskularizaceŠvýcarsko
-
NovartisDokončenoDiabetický makulární edémŠvýcarsko
-
Beijing HospitalDokončenoDiabetický makulární edémČína