Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of Aliskiren in Hypertensive Pediatric and Adolescent Patients 6-17 Years of Age

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: Novartis

An 8-day Open-label, Multiple-dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of Aliskiren in Hypertensive Pediatric and Adolescent Patients 6-17 Years of Age

This first open-label study in a pediatric population was designed to evaluate aliskiren safety and pharmacokinetics after single and multiple dosing in 6-17 year old children with hypertension.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia
        • Investigative Site
  • Brazylia
      • Brasilia, Brazylia
        • Investigative Site
  • Polska
      • Warsaw, Polska
        • Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone
        • Investigative Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
        • Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 6-17 years of age
  • Documented history of hypertension as defined in National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents (2004)
  • Must be ≥ 21.0 kg and ≤ 100.0 kg at randomization
  • Able to safely wash out previous antihypertensive therapy for 1-2 weeks

Exclusion Criteria:

  • Body weight of < 21 kg (45 lbs) or > 100 kg (220 lbs)
  • Inability to discontinue prior antihypertensive medication as required during the washout period
  • Any clinically significant abnormalities or clinically noteworthy abnormal laboratory values
  • Renal artery stenosis
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV)
  • msSBP ≥ 25% above the 95th percentile for age, gender, and height at Visit 2
  • Second or third degree heart block with or without a pacemaker
  • Atrial fibrillation or atrial flutter at Visit 1, or potentially life threatening or any symptomatic arrhythmia during the 12 months prior to Visit 1
  • Evidence of current symptomatic valvular disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aliskiren 2 mg/kg
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren dosed at 2 mg/kg body weight once each morning
Lek: Aliskiren 3.125 mini-tablets
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren once each morning
Eksperymentalny: Aliskiren 6 mg/kg
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren dosed at 6 mg/kg body weight once each morning
Lek: Aliskiren 3.125 mini-tablets
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren once each morning

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maximum Plasma Concentration (Cmax) at Day 1 and Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Ramy czasowe: Day 1 and Day 8
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8. The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water). PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
Day 1 and Day 8
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC0-τ) in One Dosing Interval (24 h) at Day 1 and Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Ramy czasowe: Day 1 and Day 8
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8. The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water). PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
Day 1 and Day 8
Apparent Plasma Clearance (CL/F) at Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Ramy czasowe: Day 8
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8. The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water). PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
Day 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Plasma Renin Activity From Baseline on Day 1, Day 8, and Day 9
Ramy czasowe: Baseline to 2 and 10 hours post-dose on Day 1; pre-dose, 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9
Blood samples (2 mL) for pharmacodynamics evaluation of plasma renin activity were drawn pre-dose and at 2 and 10 hours following the dose of study medication on Day 1 and at pre-dose and at 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9.
Baseline to 2 and 10 hours post-dose on Day 1; pre-dose, 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9
Change in Mean Sitting Systolic and Diastolic Blood Pressure (msSBP and msDBP) From Baseline to the End of Treatment (Day 9) in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Ramy czasowe: Baseline to end of treatment (Day 9)
Blood pressure (BP) measurements were made with a mercury sphygmomanometer or an automated blood pressure measuring device. Sitting BP was measured 3 times at 2-3 minute intervals after the patient had been sitting for 5 minutes. Means of the 3 measurements were calculated. A negative change in BP indicates lowered BP.
Baseline to end of treatment (Day 9)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

9 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPP100A2256

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj