Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of Aliskiren in Hypertensive Pediatric and Adolescent Patients 6-17 Years of Age

15 april 2011 uppdaterad av: Novartis

An 8-day Open-label, Multiple-dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of Aliskiren in Hypertensive Pediatric and Adolescent Patients 6-17 Years of Age

This first open-label study in a pediatric population was designed to evaluate aliskiren safety and pharmacokinetics after single and multiple dosing in 6-17 year old children with hypertension.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

39

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Investigative Site
  • Brasilien
      • Brasilia, Brasilien
        • Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna
        • Investigative Site
  • Polen
      • Warsaw, Polen
        • Investigative Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Male or female, 6-17 years of age
  • Documented history of hypertension as defined in National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents (2004)
  • Must be ≥ 21.0 kg and ≤ 100.0 kg at randomization
  • Able to safely wash out previous antihypertensive therapy for 1-2 weeks

Exclusion Criteria:

  • Body weight of < 21 kg (45 lbs) or > 100 kg (220 lbs)
  • Inability to discontinue prior antihypertensive medication as required during the washout period
  • Any clinically significant abnormalities or clinically noteworthy abnormal laboratory values
  • Renal artery stenosis
  • Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV)
  • msSBP ≥ 25% above the 95th percentile for age, gender, and height at Visit 2
  • Second or third degree heart block with or without a pacemaker
  • Atrial fibrillation or atrial flutter at Visit 1, or potentially life threatening or any symptomatic arrhythmia during the 12 months prior to Visit 1
  • Evidence of current symptomatic valvular disease

Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aliskiren 2 mg/kg
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren dosed at 2 mg/kg body weight once each morning
Läkemedel: Aliskiren 3.125 mini-tablets
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren once each morning
Experimentell: Aliskiren 6 mg/kg
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren dosed at 6 mg/kg body weight once each morning
Läkemedel: Aliskiren 3.125 mini-tablets
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren once each morning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximum Plasma Concentration (Cmax) at Day 1 and Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Tidsram: Day 1 and Day 8
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8. The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water). PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
Day 1 and Day 8
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC0-τ) in One Dosing Interval (24 h) at Day 1 and Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Tidsram: Day 1 and Day 8
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8. The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water). PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
Day 1 and Day 8
Apparent Plasma Clearance (CL/F) at Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Tidsram: Day 8
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8. The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water). PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
Day 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Plasma Renin Activity From Baseline on Day 1, Day 8, and Day 9
Tidsram: Baseline to 2 and 10 hours post-dose on Day 1; pre-dose, 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9
Blood samples (2 mL) for pharmacodynamics evaluation of plasma renin activity were drawn pre-dose and at 2 and 10 hours following the dose of study medication on Day 1 and at pre-dose and at 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9.
Baseline to 2 and 10 hours post-dose on Day 1; pre-dose, 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9
Change in Mean Sitting Systolic and Diastolic Blood Pressure (msSBP and msDBP) From Baseline to the End of Treatment (Day 9) in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Tidsram: Baseline to end of treatment (Day 9)
Blood pressure (BP) measurements were made with a mercury sphygmomanometer or an automated blood pressure measuring device. Sitting BP was measured 3 times at 2-3 minute intervals after the patient had been sitting for 5 minutes. Means of the 3 measurements were calculated. A negative change in BP indicates lowered BP.
Baseline to end of treatment (Day 9)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CSPP100A2256

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Aliskiren 3.125 mini-tablets

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera