A Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of Aliskiren in Hypertensive Pediatric and Adolescent Patients 6-17 Years of Age
15. dubna 2011 aktualizováno: Novartis
An 8-day Open-label, Multiple-dose, Multicenter Study to Evaluate the Safety/Tolerability and Pharmacokinetics of Aliskiren in Hypertensive Pediatric and Adolescent Patients 6-17 Years of Age
This first open-label study in a pediatric population was designed to evaluate aliskiren safety and pharmacokinetics after single and multiple dosing in 6-17 year old children with hypertension.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
39
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Brussels, Belgie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Brasilia, Brazílie
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Warsaw, Polsko
- Investigative Site
-
-
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy
- Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
6 let až 17 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Male or female, 6-17 years of age
- Documented history of hypertension as defined in National High Blood Pressure Education Program Working Group on High Blood Pressure in Children and Adolescents (2004)
- Must be ≥ 21.0 kg and ≤ 100.0 kg at randomization
- Able to safely wash out previous antihypertensive therapy for 1-2 weeks
Exclusion Criteria:
- Body weight of < 21 kg (45 lbs) or > 100 kg (220 lbs)
- Inability to discontinue prior antihypertensive medication as required during the washout period
- Any clinically significant abnormalities or clinically noteworthy abnormal laboratory values
- Renal artery stenosis
- Current diagnosis of heart failure (NYHA Class II-IV)
- msSBP ≥ 25% above the 95th percentile for age, gender, and height at Visit 2
- Second or third degree heart block with or without a pacemaker
- Atrial fibrillation or atrial flutter at Visit 1, or potentially life threatening or any symptomatic arrhythmia during the 12 months prior to Visit 1
- Evidence of current symptomatic valvular disease
Other protocol-defined inclusion/exclusion criteria applied to the study.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aliskiren 2 mg/kg
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren dosed at 2 mg/kg body weight once each morning
|
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren once each morning
|
|
Experimentální: Aliskiren 6 mg/kg
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren dosed at 6 mg/kg body weight once each morning
|
Oral mini-tablets (3.125 mg) of aliskiren once each morning
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Maximum Plasma Concentration (Cmax) at Day 1 and Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Časové okno: Day 1 and Day 8
|
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8.
The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water).
PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
|
Day 1 and Day 8
|
|
Area Under the Plasma Concentration-time Curve (AUC0-τ) in One Dosing Interval (24 h) at Day 1 and Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Časové okno: Day 1 and Day 8
|
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8.
The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water).
PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
|
Day 1 and Day 8
|
|
Apparent Plasma Clearance (CL/F) at Day 8 in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Časové okno: Day 8
|
Blood samples (1 mL) for pharmacokinetic (PK) evaluation were drawn pre-dose and at 0.5, 1, 1.5, 2, 3, 4, 6, 10, and 24 hours following administration of aliskiren on Day 1 and Day 8.
The pre-dose PK evaluations were collected in a fasted state (7-12 hours without food or beverage except water).
PK parameters were calculated from plasma concentration-time data and actual recorded sampling times for each patient, using non-compartmental methods with the software program WinNonlin Pro v5.2.
|
Day 8
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Change in Plasma Renin Activity From Baseline on Day 1, Day 8, and Day 9
Časové okno: Baseline to 2 and 10 hours post-dose on Day 1; pre-dose, 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9
|
Blood samples (2 mL) for pharmacodynamics evaluation of plasma renin activity were drawn pre-dose and at 2 and 10 hours following the dose of study medication on Day 1 and at pre-dose and at 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9.
|
Baseline to 2 and 10 hours post-dose on Day 1; pre-dose, 2, 10, and 24 hours post-dose on Day 8-9
|
|
Change in Mean Sitting Systolic and Diastolic Blood Pressure (msSBP and msDBP) From Baseline to the End of Treatment (Day 9) in 6-11 and 12-17 Year Old Patients
Časové okno: Baseline to end of treatment (Day 9)
|
Blood pressure (BP) measurements were made with a mercury sphygmomanometer or an automated blood pressure measuring device.
Sitting BP was measured 3 times at 2-3 minute intervals after the patient had been sitting for 5 minutes.
Means of the 3 measurements were calculated.
A negative change in BP indicates lowered BP.
|
Baseline to end of treatment (Day 9)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
3. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
9. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. dubna 2011
Naposledy ověřeno
1. dubna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSPP100A2256
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .