Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sunitynib Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuc w wieku powyżej 70 lat

12 października 2018 zaktualizowane przez: US Oncology Research

Badanie fazy II jabłczanu sunitynibu u wcześniej nieleczonych pacjentów z NSCLC w wieku powyżej 70 lat

Celem tego badania jest ustalenie, jaki wpływ (dobry i zły) sunitynib wywiera na pacjentów i ich NSCLC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu aktywność i tolerancja jabłczanu sunitynibu (Sutent) zostaną zbadane u wcześniej nieleczonych pacjentów w podeszłym wieku (>70 lat), którzy nie są kandydatami do standardowej chemioterapii cytotoksycznej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Ocala Oncology Center
      • Ocoee, Florida, Stany Zjednoczone, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Minnesota Oncology Hematology, P.A.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97401-8122
        • Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29605
        • Cancer Centers of the Carolinas
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76014
        • Texas Oncology - Arlington South
      • Bedford, Texas, Stany Zjednoczone, 76022
        • Texas Oncology, P.A. - Bedford
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • Texas Cancer Center of Mesquite
      • Waco, Texas, Stany Zjednoczone, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Yakima, Washington, Stany Zjednoczone, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ma mierzalnego, przerzutowego NSCLC, inni starsi pacjenci z NSCLC w wieku powyżej 70 lat, którzy nie są uważani za kandydatów do standardowej chemioterapii według uznania lekarza prowadzącego, mogą również zostać włączeni, o ile spełniają kryteria; włączenie tych pacjentów objętych „specjalną uwagą” do badania musi zostać zatwierdzone przez dr Reynoldsa lub DR. Smith pod nieobecność dr Reynoldsa. Pacjenci muszą mieć histologię niepłaskonabłonkową, aby kwalifikować się do tego badania.
  • Nie otrzymał żadnej wcześniejszej chemioterapii z powodu obecnej choroby.
  • Posiada status wydajności ECOG. Ma 70 lat lub więcej. Ma ustąpienie wszystkich ostrych toksycznych skutków radioterapii lub zabiegów chirurgicznych do NCI CTCAE.
  • Jeśli pacjentka jest płodna (wyłącznie mężczyźni) zgodziła się na akceptowalną metodę antykoncepcji, aby uniknąć ciąży w czasie trwania badania i przez 2 miesiące po jego zakończeniu.
  • Podpisał ostatni formularz świadomej zgody pacjenta. Podpisał formularz autoryzacji Pate int.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma głównie płaskonabłonkową histologię NSCLC.
  • Był wcześniej leczony badanymi lekami lub innymi lekami.
  • Ma historię nadwrażliwości na którykolwiek składnik badanego leku. Ma jakiekolwiek dowody wcześniejszego krwioplucia, histologii płaskonabłonkowej lub trwającej antykoagulacji lub skazy krzepnięcia.
  • Istniejące wcześniej krwioplucie stopnia 2, zmiany kawitacyjne lub wyraźna bliskość lub zajęcie naczyń krwionośnych.
  • Przeszedł poważną operację lub radioterapię w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Miał krwotok stopnia 3-4 wg NCI CTCAE (wersja 3.0) w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Ma historię lub rozpoznany ucisk rdzenia kręgowego lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych lub objawy objawowej choroby mózgu lub opon mózgowo-rdzeniowych w przesiewowym tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym; jednakże dozwolone są leczone, stabilne i bezobjawowe przerzuty do mózgu.
  • W ciągu 6 miesięcy przed podaniem badanego leku wystąpił którykolwiek z poniższych przypadków: zawał mięśnia sercowego, ciężka/niestabilna dławica piersiowa, pomostowanie tętnic wieńcowych/obwodowych, objawowa zastoinowa niewydolność serca, udar naczyniowo-mózgowy lub przemijający atak niedokrwienny lub zatorowość płucna. Ma utrzymujące się zaburzenia rytmu serca stopnia 2 wg NCI CTCAE (wersja 3.0).
  • Ma wydłużony odstęp QTc w wyjściowym EKG. Ma niekontrolowane nadciśnienie.
  • Ma wcześniej istniejącą nieprawidłowość tarczycy z czynnością tarczycy, której nie można utrzymać w normalnym zakresie za pomocą leków.
  • Otrzymuje równoczesne leczenie w ramach innego badania klinicznego.
  • Dozwolone są badania dotyczące leczenia podtrzymującego lub badania bez leczenia (np. QOL).
  • Otrzymuje równoczesną immunoterapię, terapię hormonalną lub radioterapię.
  • Otrzymuje równoległą eksperymentalną terapię lub otrzymał taką terapię w ciągu ostatnich 30 dni.
  • Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję.
  • Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków.
  • Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Jabłczan sunitynibu
Jabłczan sunitynibu (Sutent) będzie przyjmowany ambulatoryjnie. Jabłczan sunitynibu (Sutent) należy przyjmować w dawce 37,5 mg/dobę doustnie; lek będzie przyjmowany tylko w dniach 1-42 każdego 42-dniowego cyklu.
Lek: Sutent
Jabłczan sunitynibu (Sutent) będzie przyjmowany ambulatoryjnie. Jabłczan sunitynibu (Sutent) należy przyjmować w dawce 37,5 mg/dobę doustnie; lek będzie przyjmowany tylko w dniach 1-42 każdego 42-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
  • jabłczan sunitynibu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesiąca.
Wskaźnik kontroli choroby = CR + PR + SD>=6 tygodni. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych. Stabilną chorobę (SD) definiuje się jako utrzymywanie się jednej lub więcej zmian niedocelowych i/lub utrzymywanie się poziomu markera nowotworowego powyżej normalnych granic.
Co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesiąca.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne wskaźniki odpowiedzi (OR)
Ramy czasowe: Co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy.
Ogólne wskaźniki odpowiedzi = CR + PR. Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
Co 6 tygodni aż do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, do 36 miesięcy.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do progresji choroby lub śmierci, do 36 miesięcy.
PFS mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera, zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Choroba postępująca (PD) jest definiowana jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczna progresja istniejących zmian niedocelowych.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do progresji choroby lub śmierci, do 36 miesięcy.
Wskaźnik całkowitego przeżycia 1 roku (OS).
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub do 36 miesięcy.
OS mierzy się od daty rejestracji do daty śmierci dla zmarłego pacjenta. Jeśli pacjent nadal żyje lub zostanie utracony w celu obserwacji, pacjent zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do śmierci lub do 36 miesięcy.
Czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do progresji choroby lub śmierci, do 36 miesięcy.
TTP mierzy się od daty rejestracji do daty pierwszego udokumentowanego progresji choroby lub daty śmierci z powodu postępującej choroby, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Jeśli pacjent nie postępuje ani nie umiera z powodu postępującej choroby, pacjent ten zostanie ocenzurowany w dniu ostatniego kontaktu. Postęp choroby definiuje się jako pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian chorobowych i/lub jednoznaczny postęp istniejących zmian niedocelowych.
Wszyscy pacjenci byli obserwowani aż do progresji choroby lub śmierci, do 36 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

US Oncology Research

Współpracownicy

Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Craig H. Reynolds, MD, US Oncology Research, LLC; Ocala Oncology Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lipca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 marca 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 marca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 06-135
  • GA6181UU (INNY: Pfizer)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj