Sunitinib 비소세포폐암 70세 이상 환자
2018년 10월 12일 업데이트: US Oncology Research
이전에 치료를 받지 않은 70세 이상의 NSCLC 환자를 대상으로 한 Sunitinib Malate의 II상 시험
이 연구의 목적은 수니티닙이 환자와 그들의 NSCLC에 어떤 영향을 미치는지(좋고 나쁨) 알아내는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험에서 수니티닙 말레이트(수텐트)의 활성 및 내약성은 이전에 치료를 받지 않은 노인 환자(>70세)가 표준 세포독성 화학요법의 후보가 아니라고 생각되는 환자에서 검사될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Florida
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Ocala, Florida, 미국, 34471
- Ocala Oncology Center
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Ocoee, Florida, 미국, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
- Minnesota Oncology Hematology, P.A.
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97401-8122
- Willamette Valley Cancer Institute and Research Center
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South Carolina
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Greenville, South Carolina, 미국, 29605
- Cancer Centers of the Carolinas
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Texas
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Arlington, Texas, 미국, 76014
- Texas Oncology - Arlington South
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Bedford, Texas, 미국, 76022
- Texas Oncology, P.A. - Bedford
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Dallas, Texas, 미국, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- Texas Cancer Center of Mesquite
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Waco, Texas, 미국, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research Center
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Virginia
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Norfolk, Virginia, 미국, 23502
- Virginia Oncology Associates
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Washington
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Yakima, Washington, 미국, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
70년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 측정 가능한 전이성 NSCLC가 있고, 치료 의사의 재량에 따라 표준 화학 요법의 후보로 여겨지지 않는 70세 이상의 다른 노인 NSCLC 환자도 기준을 충족하는 한 등록할 수 있습니다. 연구에 이러한 "특별 고려" 환자 등록은 Dr. Reynolds 또는 DR의 승인을 받아야 합니다. 레이놀즈 박사가 없는 스미스. 이 연구에 적격하려면 환자가 비편평 조직학을 가지고 있어야 합니다.
- 현재 질병에 대한 사전 화학 요법을 받은 적이 없습니다.
- ECOG 성능 상태가 있습니다. 70세 이상입니다. NCI CTCAE에 대한 방사선 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과가 해결되었습니다.
- 가임인 경우, 환자(남성만 해당)는 연구 기간 동안 및 이후 2개월 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 산아제한 방법에 동의했습니다.
- 가장 최근 환자 동의서에 서명했습니다. Pate int Authorization Form에 서명했습니다.
제외 기준:
- 주로 편평 NSCLC 조직학이 있습니다.
- 연구 약물 또는 기타 약물로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
- 연구 약물의 모든 구성 요소에 대한 과민성 병력이 있습니다. 선행 객혈, 편평 조직학 또는 진행 중인 항응고 또는 응고 체질의 증거가 있는 경우.
- 기존의 객혈 등급 2, 공동화 병변 또는 명확한 근접성 또는 혈관 침범.
- 연구 치료를 시작한 지 4주 이내에 대수술이나 방사선 요법을 받았습니다.
- 연구 치료 시작 4주 이내에 NCI CTCAE(버전 3.0) 3-4등급 출혈이 있었습니다.
- 척수 압박 또는 암성 수막염의 병력이 있거나 알려져 있거나 CT 또는 MRI 스캔에서 증상이 있는 뇌 또는 연수막 질환의 증거가 있는 경우 그러나 치료되고 안정적이며 무증상 뇌 전이는 허용됩니다.
- 연구 약물 투여 전 6개월 이내에 하기 중 임의의 것을 가짐: 심근 경색, 중증/불안정 협심증, 관상/말초 동맥 우회술, 증후성 울혈성 심부전, 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈 발작, 또는 폐색전증. NCI CTCAE(버전 3.0) 등급 2의 심장 부정맥이 진행 중입니다.
- 기준선 EKG에서 QTc 간격이 연장되었습니다. 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 약물로 정상 범위를 유지할 수 없는 갑상선 기능을 가진 기존의 갑상선 이상이 있습니다.
- 다른 임상 시험에서 동시 치료를 받고 있습니다.
- 지지 요법 시험 또는 비치료 시험(예: QOL)이 허용됩니다.
- 동시 면역 요법, 호르몬 요법 또는 방사선 요법을 받고 있습니다.
- 동시 연구 요법을 받고 있거나 지난 30일 이내에 그러한 요법을 받은 적이 있습니다.
- 심각한 감염을 포함하여 심각한 통제되지 않는 병발성 의학적 또는 정신 질환이 있습니다.
- 연구 약물의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부 상피내 암종 제외)의 병력이 있습니다.
- 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수니티닙 말레이트
Sunitinib malate(Sutent)는 외래 환자 기준으로 복용합니다.
Sunitinib malate(Sutent)는 37.5mg/일의 용량으로 경구 복용해야 합니다. 약은 각 42일 주기의 1-42일에만 복용합니다.
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Sunitinib malate(Sutent)는 외래 환자 기준으로 복용합니다.
Sunitinib malate(Sutent)는 37.5mg/일의 용량으로 경구 복용해야 합니다. 약은 각 42일 주기의 1-42일에만 복용합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병 통제율(DCR)
기간: 어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 36개월.
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방역률 = CR + PR + SD>=6주.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합계에서 >=30% 감소.
안정적인 질병(SD)은 하나 이상의 비표적 병변(들)의 지속성 또는/및 정상 한계 이상의 종양 마커 수준의 유지로 정의됩니다.
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어떤 원인으로든 질병이 진행되거나 사망할 때까지 6주마다 최대 36개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률(OR)
기간: 진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 6주마다 최대 36개월.
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전체 응답률 = CR + PR.
표적 병변에 대한 반응 평가 기준에 따른 고형 종양 기준(RECIST v1.0) 및 MRI로 평가: 완전 반응(CR), 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR), 표적 병변의 가장 긴 직경의 합에서 >=30% 감소; 전체 응답(OR) = CR + PR.
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진행성 질병 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 6주마다 최대 36개월.
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무진행 생존(PFS)
기간: 모든 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 36개월까지 추적 관찰되었습니다.
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PFS는 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다.
환자가 진행되지도 사망하지도 않는 경우 이 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
진행성 질병(PD)은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
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모든 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 36개월까지 추적 관찰되었습니다.
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1년 전체 생존(OS) 비율.
기간: 모든 환자는 사망할 때까지 또는 최대 36개월까지 추적 관찰되었습니다.
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OS는 등록일부터 사망한 환자의 사망일까지 측정됩니다.
환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
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모든 환자는 사망할 때까지 또는 최대 36개월까지 추적 관찰되었습니다.
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진행 시간(TTP)
기간: 모든 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 36개월까지 추적 관찰되었습니다.
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TTP는 등록일부터 처음 문서화된 질병 진행일 또는 진행성 질병으로 인한 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다.
진행성 질환으로 인해 환자가 진행되지도 사망하지도 않는 경우 이 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
진행성 질환은 하나 이상의 새로운 병변의 출현 및/또는 기존 비표적 병변의 명백한 진행으로 정의됩니다.
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모든 환자는 질병이 진행되거나 사망할 때까지 최대 36개월까지 추적 관찰되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Craig H. Reynolds, MD, US Oncology Research, LLC; Ocala Oncology Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 3월 18일
처음 게시됨 (추정)
2009년 3월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비소세포폐암에 대한 임상 시험
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Millennium Pharmaceuticals, Inc.완전한GCB(Non-Germinal B-cell-like) 미만성 거대 B-세포 림프종(DLBCL)미국
수텐트에 대한 임상 시험
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JLLC NatiVitaNational Anti Doping Laboratory, Belarus아직 모집하지 않음
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPfizer; National Cancer Institute, France종료됨
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University Health Network, TorontoPfizer완전한
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NewLink Genetics Corporation완전한