- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00883285
Incidence and Severity of Silent and Apparent Cerebral Embolism After Conventional and Minimal-invasive Transfemoral Aortic Valve Replacement
31 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Claas P. Naehle, University Hospital, Bonn
The purpose of this study is to compare the incidence of silent and apparent cerebral embolism between conventional and minimal-invasive transfemoral aortic valve repair.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Patients undergoing aortic valve repair (AVR) are included prospectively into the study.
AVR techniques include the conventional technique, the transfemoral and the transapical approach.
Before the intervention CT of the chest is performed preoperatively to assess the degree of aortic and aortic valve calcification.
Patients undergo MRI of the brain, including diffusion weighted imaging (DWI) and neurological assessment (NIHSS score) within 48 h before and after the procedure to assess occurrence of cerebral embolism.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
60
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
NRW
-
Bonn, NRW, Niemcy, 53105
- University of Bonn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Patients with aortic valve disease
Opis
Inclusion Criteria:
- aortic valve replacement
Exclusion Criteria:
- contraindication to undergo MRI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
1
conventional aortic valve replacement
|
2
transfemoral aortic valve replacement
|
3
transapical aortic valve replacement
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Silent cerebral embolism
Ramy czasowe: 48 hours
|
48 hours
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Apparent cerebral embolism
Ramy czasowe: 48 hours
|
48 hours
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Doerner J, Kupczyk PA, Wilsing M, Luetkens JA, Storm K, Fimmers R, Hickethier T, Eichhorn L, Naehle CP, Schild HH, Werner N, Nickenig G, Ghanem A. Cerebral white matter lesion burden is associated with the degree of aortic valve calcification and predicts peri-procedural cerebrovascular events in patients undergoing transcatheter aortic valve implantation (TAVI). Catheter Cardiovasc Interv. 2018 Mar 1;91(4):774-782. doi: 10.1002/ccd.27122. Epub 2017 May 26.
- Ghanem A, Kocurek J, Sinning JM, Wagner M, Becker BV, Vogel M, Schroder T, Wolfsgruber S, Vasa-Nicotera M, Hammerstingl C, Schwab JO, Thomas D, Werner N, Grube E, Nickenig G, Muller A. Cognitive trajectory after transcatheter aortic valve implantation. Circ Cardiovasc Interv. 2013 Dec;6(6):615-24. doi: 10.1161/CIRCINTERVENTIONS.112.000429. Epub 2013 Oct 15.
- Ghanem A, Muller A, Sinning JM, Kocurek J, Becker BV, Vogel M, Vasa-Nicotera M, Hammerstingl C, Schwab JO, Nahle CP, Thomas D, Wagner M, Grube E, Werner N, Nickenig G. Prognostic value of cerebral injury following transfemoral aortic valve implantation. EuroIntervention. 2013 Mar;8(11):1296-306. doi: 10.4244/EIJV8I11A198.
- Ghanem A, Muller A, Sinning JM, Kocurek J, Becker BV, Vogel M, Vasa-Nicotera M, Hammerstingl C, Schwab JO, Nahle CP, Thomas D, Wagner M, Grube E, Werner N, Nickenig G. Prognostic value of cerebral injury following transfemoral aortic valve implantation. EuroIntervention. 2012 Nov 22:20120710-05. Online ahead of print.
- Ghanem A, Muller A, Nahle CP, Kocurek J, Werner N, Hammerstingl C, Schild HH, Schwab JO, Mellert F, Fimmers R, Nickenig G, Thomas D. Risk and fate of cerebral embolism after transfemoral aortic valve implantation: a prospective pilot study with diffusion-weighted magnetic resonance imaging. J Am Coll Cardiol. 2010 Apr 6;55(14):1427-32. doi: 10.1016/j.jacc.2009.12.026. Epub 2010 Feb 24.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 kwietnia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 lutego 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Zatorowość i zakrzepica
- Choroby zastawek serca
- Zator wewnątrzczaszkowy i zakrzepica
- Choroba zakrzepowo-zatorowa
- Uderzenie
- Embolizm
- Choroba zastawki aortalnej
- Zator wewnątrzczaszkowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- 255/08
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba zastawki aortalnej
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone