Topiramat 25 mg kapsułki na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Uczestnikami będą kobiety i/lub mężczyźni, niepalący, w wieku 18 lat lub starsi
• Pacjenci powinni przeczytać, podpisać i opatrzyć datą Formularz świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur badawczych.
• Kobiety zostaną poddane zabiegom pomenopauzalnym lub sterylizacji chirurgicznej.
• Stan pomenopauzalny definiuje się jako brak miesiączki w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub obustronne wycięcie jajników co najmniej 6 miesięcy temu lub histerektomię z obustronnym wycięciem jajników co najmniej 6 miesięcy temu.
• Stan bezpłodności definiuje się jako histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub podwiązanie jajowodów co najmniej 6 miesięcy temu.

Kryteria wyłączenia:

• Klinicznie istotne choroby w ciągu 4 tygodni od podania badanego leku.
• Klinicznie istotna operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku.
• Jakakolwiek historia lub obecność znaczących chorób neurologicznych, wątrobowych, nerek, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych.
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości wykryte podczas badań przesiewowych.
• Nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych uznane za istotne klinicznie.
• Pozytywny test narkotykowy w moczu podczas badania przesiewowego.
• Pozytywny test na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego.
• Osoby używające tytoniu w jakiejkolwiek formie nie będą kwalifikować się do udziału w tym badaniu. Wymagana jest trzymiesięczna abstynencja.
• Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego.
• EKG lub nieprawidłowości parametrów życiowych (istotne klinicznie).
• Pacjenci z BMI większym lub równym 30,0.
• Historia znacznego nadużywania alkoholu w ciągu 6 miesięcy od wizyty przesiewowej lub jakiekolwiek oznaki regularnego spożywania więcej niż dwóch jednostek alkoholu dziennie (1 jednostka = 150 ml wina lub 360 ml piwa lub 45 ml alkoholu 40%).
• Historia nadużywania narkotyków lub używania nielegalnych narkotyków: używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy od wizyty przesiewowej lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna (PCP) i crack) w ciągu 1 roku od wizyty przesiewowej.
• Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcja lub specjalna dieta, które w opinii lekarza podbadacza przeciwwskazają do udziału osób w tym badaniu.
• Historia reakcji alergicznych na topiramat.
• Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie, stosowanie leku badanego lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
• Stosowanie leków na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem produktów do stosowania miejscowego, które nie wchłaniają się ogólnoustrojowo.
• Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni lub oddanie lub znaczna utrata krwi pełnej (500 ml) w ciągu 56 dni przed podaniem badanego leku.
• Dowolny powód, który w opinii lekarza podbadacza uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.

Dodatkowe kryteria wykluczenia tylko dla kobiet:

• Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego (wykonany na wszystkich kobietach).