Topiramate 25 mg, gélules à jeun

Critère d'intégration:

• Les sujets seront des femmes et/ou des hommes, non-fumeurs, âgés de 18 ans ou plus
• Les sujets doivent lire, signer et dater un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure d'étude.
• Les sujets féminins seront ménopausés ou stérilisés chirurgicalement.
• Le statut post-ménopausique est défini comme l'absence de règles au cours des 12 derniers mois ou une ovariectomie bilatérale il y a au moins 6 mois ou une hystérectomie avec ovariectomie bilatérale il y a au moins 6 mois.
• L'état stérile est défini comme une hystérectomie, une ovariectomie bilatérale ou une ligature des trompes il y a au moins 6 mois.

Critère d'exclusion:

• Maladies cliniquement significatives dans les 4 semaines suivant l'administration du médicament à l'étude.
• Chirurgie cliniquement significative dans les 4 semaines précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Tout antécédent ou présence de maladie neurologique, hépatique, rénale, endocrinienne, cardiovasculaire, pulmonaire, hématologique, immunologique, psychiatrique ou métabolique importante.
• Toute anomalie cliniquement significative découverte lors d'un examen médical.
• Tests de laboratoire anormaux jugés cliniquement significatifs.
• Dépistage positif de drogue dans l'urine lors du dépistage.
• Test d'alcoolémie positif lors du dépistage.
• Les sujets qui consomment du tabac sous quelque forme que ce soit ne seront pas éligibles pour participer à cette étude. Une abstinence de trois mois est requise.
• Test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH lors du dépistage.
• Anomalies de l'ECG ou des signes vitaux (cliniquement significatives).
• Sujets avec un IMC supérieur ou égal à 30,0.
• Antécédents d'abus d'alcool important dans les 6 mois suivant la visite de dépistage ou toute indication de consommation régulière de plus de deux unités d'alcool par jour (1 unité = 150 ml de vin ou 360 ml de bière ou 45 ml d'alcool à 40 %).
• Antécédents d'abus de drogues ou de consommation de drogues illégales : consommation de drogues douces (comme la marijuana) dans les 3 mois suivant la visite de dépistage ou de drogues dures (comme la cocaïne, la phencyclidine (PCP) et le crack) dans l'année suivant la visite de dépistage.
• Toute allergie alimentaire, intolérance, restriction ou régime spécial qui, de l'avis du sous-investigateur médical, contre-indique la participation des sujets à cette étude.
• Antécédents de réactions allergiques au topiramate.
• Utilisation de tout médicament connu pour induire ou inhiber le métabolisme hépatique des médicaments, utilisation d'un médicament expérimental ou participation à une étude expérimentale dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 14 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou de produits en vente libre dans les 7 jours précédant l'administration du médicament à l'étude, à l'exception des produits topiques sans absorption systémique.
• Don de plasma (500 ml) dans les 7 jours ou don ou perte importante de sang total (500 ml) dans les 56 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
• Toute raison qui, de l'avis du sous-investigateur médical, empêcherait le sujet de participer à l'étude.

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes uniquement :

• Test de grossesse urinaire positif lors du dépistage (réalisé sur toutes les femmes).