Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Peds Metabolic Syndrome in Psoriasis

11 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Tufts Medical Center

Assessor-Blinded Study of the Metabolic Syndrome and Surrogate Markers of Increased Cardiovascular Risk in Children With Moderate to Severe Psoriasis Compared With Age Matched Population of Children With Warts

The objective of this study is to assess whether there is an increased risk of the metabolic syndrome in children with psoriasis compared to children without psoriasis.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Adult patients with psoriasis, especially those who are young and with severe disease, have an increased prevalence of myocardial infarction and metabolic syndrome, and increased mortality. Tumor Necrosis Factor (TNF) and other inflammatory cytokines are felt to play an important role not only in the pathogenesis of psoriasis and psoriatic arthritis, but in the pathogenesis of the metabolic syndrome and increased cardiovascular mortality and morbidity.

However, the prevalence of metabolic syndrome and surrogate markers of increased cardiovascular risk, such as lower flow-mediated dilation (FMD) during reactive hyperemia, measured by high-resolution brachial artery ultrasound, lower hyperemia-induced, pulse wave amplitudes as measured by finger plethysmograph peripheral artery tonometry, and elevated blood CRP levels, in children with psoriasis, are unknown.

We will use the definition of metabolic syndrome described by de Ferranti: Participants are defined as having metabolic syndrome if they meet or exceed the criteria for 3 or more of the following 5 variables: 1) triglycerides ≥1.1 mmol/L; 2) HDL cholesterol <1.3 mmol/L; 3) fasting blood glucose ≥6.1 mmol/L; 4) waist circumference (cm) >75th percentile for age and sex; and 5) systolic or diastolic blood pressure (mm Hg) >90th percentile for age, sex, and height.

The following two noninvasive procedures will be used to assess additional cardiovascular risk: flow mediated dilation (FMD) and finger plethysmography peripheral artery tonometry (PAT). These procedures have been used extensively to measure adults for clinical study purposes for many years.

As a control group, we will compare children with psoriasis to age-, race-,and gender-matched children with warts.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

These subjects will be recruited from the pediatric Dermatology Clinic at Tufts Medical Center, community physician referral, and advertisements.

Opis

Inclusion Criteria:

  • 10-17 year old children with either moderate to severe psoriasis or with warts
  • For psoriasis patients, body surface area covered must be 5% or more or must have had a documented history of 5% or more body surface area involvement
  • Ability to understand and sign an age-appropriate consent form
  • Parent or Guardian over 18 years old able to understand and sign consent form

Exclusion Criteria:

  • Psoriasis or wart patient younger than 10 or 18 years or older
  • For psoriasis patients, body surface area covered less than 5% or have not had a documented history of 5% or more body surface area involvement
  • Inability of child or adult parent/guardian to understand or sign consent
  • Pregnant or lactating females.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Children with Psoriasis
Children and adolescents from 10-17 years of age with moderate to severe psoriasis.
Control: children with warts
Children and adolescents from 10-17 years of age with warts.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
The primary objective of this study is to determine if children with psoriasis will have an increased prevalence of the metabolic syndrome.
Ramy czasowe: one assessment
one assessment

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Metabolic syndrome in children with psoriasis will be determined using body weight, BMI, waist circumference, blood pressure, fasting blood sugar, and blood lipid profile.
Ramy czasowe: one assessment
one assessment
Surrogate endpoints indicating potential increased cardiovascular risks, including high sensitivity CRP, flow-mediated dilation (FMD) during reactive hyperemia, and hyperemia-induced, pulse wave amplitudes.
Ramy czasowe: one assessment
one assessment
For psoriasis patients only: PASI, BSA, and PGA will be measured to establish extent of disease.
Ramy czasowe: one assessment
one assessment
Safety Outcome Measures: All adverse events (AEs) will be recorded and monitored.
Ramy czasowe: each occurance
each occurance

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tufts Medical Center

Współpracownicy

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Peds Metabolic Syndrome

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj