Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Peds Metabolic Syndrome in Psoriasis

11. dubna 2019 aktualizováno: Tufts Medical Center

Assessor-Blinded Study of the Metabolic Syndrome and Surrogate Markers of Increased Cardiovascular Risk in Children With Moderate to Severe Psoriasis Compared With Age Matched Population of Children With Warts

The objective of this study is to assess whether there is an increased risk of the metabolic syndrome in children with psoriasis compared to children without psoriasis.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Adult patients with psoriasis, especially those who are young and with severe disease, have an increased prevalence of myocardial infarction and metabolic syndrome, and increased mortality. Tumor Necrosis Factor (TNF) and other inflammatory cytokines are felt to play an important role not only in the pathogenesis of psoriasis and psoriatic arthritis, but in the pathogenesis of the metabolic syndrome and increased cardiovascular mortality and morbidity.

However, the prevalence of metabolic syndrome and surrogate markers of increased cardiovascular risk, such as lower flow-mediated dilation (FMD) during reactive hyperemia, measured by high-resolution brachial artery ultrasound, lower hyperemia-induced, pulse wave amplitudes as measured by finger plethysmograph peripheral artery tonometry, and elevated blood CRP levels, in children with psoriasis, are unknown.

We will use the definition of metabolic syndrome described by de Ferranti: Participants are defined as having metabolic syndrome if they meet or exceed the criteria for 3 or more of the following 5 variables: 1) triglycerides ≥1.1 mmol/L; 2) HDL cholesterol <1.3 mmol/L; 3) fasting blood glucose ≥6.1 mmol/L; 4) waist circumference (cm) >75th percentile for age and sex; and 5) systolic or diastolic blood pressure (mm Hg) >90th percentile for age, sex, and height.

The following two noninvasive procedures will be used to assess additional cardiovascular risk: flow mediated dilation (FMD) and finger plethysmography peripheral artery tonometry (PAT). These procedures have been used extensively to measure adults for clinical study purposes for many years.

As a control group, we will compare children with psoriasis to age-, race-,and gender-matched children with warts.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

42

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center, Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

These subjects will be recruited from the pediatric Dermatology Clinic at Tufts Medical Center, community physician referral, and advertisements.

Popis

Inclusion Criteria:

  • 10-17 year old children with either moderate to severe psoriasis or with warts
  • For psoriasis patients, body surface area covered must be 5% or more or must have had a documented history of 5% or more body surface area involvement
  • Ability to understand and sign an age-appropriate consent form
  • Parent or Guardian over 18 years old able to understand and sign consent form

Exclusion Criteria:

  • Psoriasis or wart patient younger than 10 or 18 years or older
  • For psoriasis patients, body surface area covered less than 5% or have not had a documented history of 5% or more body surface area involvement
  • Inability of child or adult parent/guardian to understand or sign consent
  • Pregnant or lactating females.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Children with Psoriasis
Children and adolescents from 10-17 years of age with moderate to severe psoriasis.
Control: children with warts
Children and adolescents from 10-17 years of age with warts.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
The primary objective of this study is to determine if children with psoriasis will have an increased prevalence of the metabolic syndrome.
Časové okno: one assessment
one assessment

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Metabolic syndrome in children with psoriasis will be determined using body weight, BMI, waist circumference, blood pressure, fasting blood sugar, and blood lipid profile.
Časové okno: one assessment
one assessment
Surrogate endpoints indicating potential increased cardiovascular risks, including high sensitivity CRP, flow-mediated dilation (FMD) during reactive hyperemia, and hyperemia-induced, pulse wave amplitudes.
Časové okno: one assessment
one assessment
For psoriasis patients only: PASI, BSA, and PGA will be measured to establish extent of disease.
Časové okno: one assessment
one assessment
Safety Outcome Measures: All adverse events (AEs) will be recorded and monitored.
Časové okno: each occurance
each occurance

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

30. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. dubna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2019

Naposledy ověřeno

1. dubna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Peds Metabolic Syndrome

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit