Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Study of Temsirolimus Plus Capecitabine in Patients With Advanced Cancer

12 lutego 2014 zaktualizowane przez: Georgetown University

A Phase I Study of the mTOR Inhibitor Temsirolimus Plus Capecitabine in Patients With Advanced Malignancies

This study is for people with advanced cancer for which no curative treatment exists.

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of the combination of the drugs Temsirolimus and Capecitabine and see what effects it has on cancer.

Temsirolimus is a drug that is given by vein that targets a protein important for the growth of cancer cells known as mTOR. By inhibiting this protein, Temsirolimus can inhibit cancer cell growth and even lead to their death.

Capecitabine is a more traditional chemotherapy. It is an oral pill that gets converted in the body to the very common chemotherapy known as 5-fluorouracil.

This research is being done because it is not known if the combination of Temsirolimus and Capecitabine will work better than Capecitabine or Temsirolimus alone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

This is a Phase I study designed to assess the safety and clinical activity of temsirolimus in combination with capecitabine in patients with advanced malignancies. Because the toxicities of capecitabine are well established, and based on a previous clinical trial of temsirolimus and continuous infusion 5-fluorouracil, an alternating dose escalation plan will be employed.

The first stage of the study will be performed to identify the maximally tolerated dose of the combination, when capecitabine is given on a every 2 week schedule. The starting dose of temsirolimus will be 15-mg IV on day 1 and 8 plus capecitabine 1000 mg/m2 by mouth twice a day on days 1-7 of a 14 day schedule. Patients will be enrolled in a standard 3+3 dose escalating fashion to a maximum dose of temsirolimus of 25-mg and a maximum dose of capecitabine of 1750 mg/m2 twice a day.

If the maximally tolerated dose is determined for the every 2 week schedule, then in the second stage of the study a similar dose escalation plan will be employed for an every 3 week schedule.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma with measurable or evaluable disease
  • Disease for which capecitabine is approved or compendia listed
  • Advanced unresectable, and/or metastatic disease for which there is no known curative therapy
  • Performance status 0-2
  • Adequate hepatic, bone marrow, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases not under control for at least 3 months
  • Active severe infection or known chronic infection with HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
  • Cardiovascular disease problems including unstable angina, therapy for life-threatening ventricular arrhythmia, or myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the last 6 months
  • Life-threatening visceral disease or other severe concurrent disease
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Anticipated patient survival under 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: temsirolimus and capecitabine
Treatment with the combination of temsirolimus and capecitabine
Lek: Temsirolimus and capecitabine
temsirolimus in escalating doses starting at 15-mg IV on days 1 and 8 of a 14 day cycle capecitabine in escalating doses starting at 1000 mg/m2 by mouth twice a day on days 1-7 of a 14-day cycle
Inne nazwy:
  • Xeloda
  • Kapecytabina
  • Torisel
  • Temsyrolimus
  • CC-779
  • NSC 022088

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Identification of the recommended Phase II dose of temsirolimus to be used in combination with capecitabine in patients with advanced malignancies
Ramy czasowe: 1 year
1 year

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluation of toxicity of the combination of temsirolimus plus capecitabine in patients with advanced malignancies as determined by adverse events observed and lab values
Ramy czasowe: 1 year
1 year
To determine the response by radiology scans to temsirolimus and 5-FU-based therapies in patients with advanced malignancies
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks
Comparison of the response rate in patients whose tumors demonstrate activation of the mTOR pathway versus those that do not
Ramy czasowe: 9 weeks
9 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Georgetown University

Współpracownicy

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2009-479

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Temsirolimus and capecitabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj