Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Study of Temsirolimus Plus Capecitabine in Patients With Advanced Cancer

2014. február 12. frissítette: Georgetown University

A Phase I Study of the mTOR Inhibitor Temsirolimus Plus Capecitabine in Patients With Advanced Malignancies

This study is for people with advanced cancer for which no curative treatment exists.

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of the combination of the drugs Temsirolimus and Capecitabine and see what effects it has on cancer.

Temsirolimus is a drug that is given by vein that targets a protein important for the growth of cancer cells known as mTOR. By inhibiting this protein, Temsirolimus can inhibit cancer cell growth and even lead to their death.

Capecitabine is a more traditional chemotherapy. It is an oral pill that gets converted in the body to the very common chemotherapy known as 5-fluorouracil.

This research is being done because it is not known if the combination of Temsirolimus and Capecitabine will work better than Capecitabine or Temsirolimus alone.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

This is a Phase I study designed to assess the safety and clinical activity of temsirolimus in combination with capecitabine in patients with advanced malignancies. Because the toxicities of capecitabine are well established, and based on a previous clinical trial of temsirolimus and continuous infusion 5-fluorouracil, an alternating dose escalation plan will be employed.

The first stage of the study will be performed to identify the maximally tolerated dose of the combination, when capecitabine is given on a every 2 week schedule. The starting dose of temsirolimus will be 15-mg IV on day 1 and 8 plus capecitabine 1000 mg/m2 by mouth twice a day on days 1-7 of a 14 day schedule. Patients will be enrolled in a standard 3+3 dose escalating fashion to a maximum dose of temsirolimus of 25-mg and a maximum dose of capecitabine of 1750 mg/m2 twice a day.

If the maximally tolerated dose is determined for the every 2 week schedule, then in the second stage of the study a similar dose escalation plan will be employed for an every 3 week schedule.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

47

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma with measurable or evaluable disease
  • Disease for which capecitabine is approved or compendia listed
  • Advanced unresectable, and/or metastatic disease for which there is no known curative therapy
  • Performance status 0-2
  • Adequate hepatic, bone marrow, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases not under control for at least 3 months
  • Active severe infection or known chronic infection with HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
  • Cardiovascular disease problems including unstable angina, therapy for life-threatening ventricular arrhythmia, or myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the last 6 months
  • Life-threatening visceral disease or other severe concurrent disease
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Anticipated patient survival under 3 months

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: temsirolimus and capecitabine
Treatment with the combination of temsirolimus and capecitabine
Drog: Temsirolimus and capecitabine
temsirolimus in escalating doses starting at 15-mg IV on days 1 and 8 of a 14 day cycle capecitabine in escalating doses starting at 1000 mg/m2 by mouth twice a day on days 1-7 of a 14-day cycle
Más nevek:
  • Xeloda
  • Kapecitabin
  • Torisel
  • Temszirolimusz
  • CC-779
  • NSC 022088

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Identification of the recommended Phase II dose of temsirolimus to be used in combination with capecitabine in patients with advanced malignancies
Időkeret: 1 year
1 year

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Evaluation of toxicity of the combination of temsirolimus plus capecitabine in patients with advanced malignancies as determined by adverse events observed and lab values
Időkeret: 1 year
1 year
To determine the response by radiology scans to temsirolimus and 5-FU-based therapies in patients with advanced malignancies
Időkeret: 9 weeks
9 weeks
Comparison of the response rate in patients whose tumors demonstrate activation of the mTOR pathway versus those that do not
Időkeret: 9 weeks
9 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Georgetown University

Együttműködők

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. január 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. január 15.

Első közzététel (Becslés)

2010. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-479

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel