Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Temsirolimus Plus Capecitabine in Patients With Advanced Cancer

12 февраля 2014 г. обновлено: Georgetown University

A Phase I Study of the mTOR Inhibitor Temsirolimus Plus Capecitabine in Patients With Advanced Malignancies

This study is for people with advanced cancer for which no curative treatment exists.

The purpose of this study is to test the safety and effectiveness of the combination of the drugs Temsirolimus and Capecitabine and see what effects it has on cancer.

Temsirolimus is a drug that is given by vein that targets a protein important for the growth of cancer cells known as mTOR. By inhibiting this protein, Temsirolimus can inhibit cancer cell growth and even lead to their death.

Capecitabine is a more traditional chemotherapy. It is an oral pill that gets converted in the body to the very common chemotherapy known as 5-fluorouracil.

This research is being done because it is not known if the combination of Temsirolimus and Capecitabine will work better than Capecitabine or Temsirolimus alone.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a Phase I study designed to assess the safety and clinical activity of temsirolimus in combination with capecitabine in patients with advanced malignancies. Because the toxicities of capecitabine are well established, and based on a previous clinical trial of temsirolimus and continuous infusion 5-fluorouracil, an alternating dose escalation plan will be employed.

The first stage of the study will be performed to identify the maximally tolerated dose of the combination, when capecitabine is given on a every 2 week schedule. The starting dose of temsirolimus will be 15-mg IV on day 1 and 8 plus capecitabine 1000 mg/m2 by mouth twice a day on days 1-7 of a 14 day schedule. Patients will be enrolled in a standard 3+3 dose escalating fashion to a maximum dose of temsirolimus of 25-mg and a maximum dose of capecitabine of 1750 mg/m2 twice a day.

If the maximally tolerated dose is determined for the every 2 week schedule, then in the second stage of the study a similar dose escalation plan will be employed for an every 3 week schedule.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
        • Georgetown University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histologically proven adenocarcinoma with measurable or evaluable disease
  • Disease for which capecitabine is approved or compendia listed
  • Advanced unresectable, and/or metastatic disease for which there is no known curative therapy
  • Performance status 0-2
  • Adequate hepatic, bone marrow, and renal function

Exclusion Criteria:

  • Brain metastases not under control for at least 3 months
  • Active severe infection or known chronic infection with HIV, hepatitis B virus, or hepatitis C virus
  • Cardiovascular disease problems including unstable angina, therapy for life-threatening ventricular arrhythmia, or myocardial infarction, stroke, or congestive heart failure within the last 6 months
  • Life-threatening visceral disease or other severe concurrent disease
  • Women who are pregnant or breastfeeding
  • Anticipated patient survival under 3 months

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: temsirolimus and capecitabine
Treatment with the combination of temsirolimus and capecitabine
Лекарство: Temsirolimus and capecitabine
temsirolimus in escalating doses starting at 15-mg IV on days 1 and 8 of a 14 day cycle capecitabine in escalating doses starting at 1000 mg/m2 by mouth twice a day on days 1-7 of a 14-day cycle
Другие имена:
  • Кселода
  • Капецитабин
  • Торизель
  • Темсиролимус
  • CC-779
  • NSC 022088

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Identification of the recommended Phase II dose of temsirolimus to be used in combination with capecitabine in patients with advanced malignancies
Временное ограничение: 1 year
1 year

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Evaluation of toxicity of the combination of temsirolimus plus capecitabine in patients with advanced malignancies as determined by adverse events observed and lab values
Временное ограничение: 1 year
1 year
To determine the response by radiology scans to temsirolimus and 5-FU-based therapies in patients with advanced malignancies
Временное ограничение: 9 weeks
9 weeks
Comparison of the response rate in patients whose tumors demonstrate activation of the mTOR pathway versus those that do not
Временное ограничение: 9 weeks
9 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Georgetown University

Соавторы

Wyeth is now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: Michael J Pishvaian, Md, PhD, Georgetown University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2009-479

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутые солидные опухоли

Клинические исследования Temsirolimus and capecitabine

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Senegal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться