PF-00489791 Do leczenia choroby Raynauda
16 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Pfizer
Wieloośrodkowe, krzyżowe badanie kliniczne fazy 2a, z podwójnie ślepą próbą, placebo i substancją czynną, z dwiema kohortami i dwiema dawkami w celu oceny skuteczności podawania raz dziennie inhibitora fosfodiesterazy 5 (Pf-00489791) w leczeniu skurczu naczyń w pierwotnym i Wtórny fenomen Raynauda
Badacze proponują, aby raz dziennie podawanie PF-00489791, inhibitora fosfodiesterazy, zmniejszyło skurcz naczyń i złagodziło objawy i oznaki związane z pierwotnym i wtórnym objawem Raynauda.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
243
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brno, Czechy, 638 00
- REVMATOLOGIE s.r.o.,
-
Hradec Kralove, Czechy, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 2, Czechy, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08003
- Hospital Del Mar
-
Madrid, Hiszpania, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Hiszpania, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1M4
- Arthritis Centre Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Kolumbia, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
- Idearg Sas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 0000
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Meksyk, 78200
- Hospital Angeles. Centro Medico del Potosi
-
-
DF
-
Mexico, DF, Meksyk, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 22391
- Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
-
-
-
-
-
Katowice, Polska, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polska, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Dr Med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polska, 50-368
- Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Republika Korei, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
- Stanford Hospital and Outpatient Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06030-5353
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Stany Zjednoczone, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46601
- Memorial Health System, Inc. dba Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
-
Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903-0019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Binghamton, New York, Stany Zjednoczone, 13905
- Regional Rheumatology Associates
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Goteborg, Szwecja, 413 45
- CTC, Centrum för klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Szwecja, 221 85
- Reumatologkliniken Skanes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, Szwecja, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Reumatologiska kliniken
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1122
- Semmelweis Egyetem, Ersebeszeti Klinika
-
Kecskemet, Węgry, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
-
Szombathely, Węgry, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz Nonprofit Zrt, Angiologiai Szakambulancia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywny fenomen Raynauda
- Stabilna choroba i zapotrzebowanie na leki w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- W przypadku pacjentów z wtórnym objawem Raynauda rozpoznanie twardziny skóry na podstawie kryteriów American College of Rheumatology lub obecność co najmniej 3/5 cech zespołu CREST
- obie płcie
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca, dławica piersiowa lub stosowanie doustnych azotanów
- Palenie w ciągu 3 miesięcy lub zaprzestanie palenia przy użyciu produktów nikotynowych
- Pacjenci obecnie przyjmujący sildenafil, tadalafil lub wardenafil
- Osoby z chorobą zarostową tętnicy łokciowej, jak wykazano za pomocą zmodyfikowanego testu Allena
- Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży w ciągu najbliższych 4 miesięcy
- Udział w badaniu badanego leku w ciągu 30 dni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtórna dawka Raynauda 4 mg (okres 1)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtórna dawka Raynauda 4 mg (okres 2)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtórna dawka Raynauda 20 mg (okres 1)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Wtórna dawka Raynauda 20 mg (okres 2)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa dawka Raynauda 4 mg (okres 1)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa dawka Raynauda 4 mg (okres 2)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa dawka Raynauda 20 mg (okres 1)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
|
EKSPERYMENTALNY: Podstawowa dawka Raynauda 20 mg (okres 2)
|
Pacjenci z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z wtórnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 4 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 4 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać PF-00489791 20 mg raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie placebo raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
Osoby z pierwotnym objawem Raynauda będą otrzymywać placebo raz dziennie przez pierwszy 4-tygodniowy okres krzyżowy, a następnie PF-00489791 20 mg raz dziennie przez drugi 4-tygodniowy okres krzyżowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana średniej oceny kondycji Raynauda (RCS) w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Ocena kondycji Raynauda (RCS) jest oceną trudności uczestnika, biorąc pod uwagę liczbę napadów, czas trwania, nasilenie bólu, drętwienie lub inne objawy spowodowane w palcach (w tym bolesne owrzodzenia) w związku z objawem Raynauda każdego dnia i wpływem samego Raynauda na codzienne używanie rąk.
11-punktowa skala Likerta jest używana do oceny trudności spowodowanych stanem każdego dnia, przy czym 0 = brak trudności, a 10 = ekstremalna trudność.
Uczestnicy zostali poproszeni o wybranie liczby, która najlepiej opisuje ich trudność, przy czym wyższy wynik oznacza gorszy stan.
Średni dzienny wynik był brany pod uwagę w przypadku uczestników, którzy wypełnili więcej niż 1 punktację bólu w skali Raynauda w ciągu dnia.
Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Wartość dla tygodnia 4. obliczono jako średnią wyników z okresu 7 dni przed tygodniem 4.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana liczby napadów Raynauda w stosunku do wartości wyjściowych w 1., 2., 3. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
Zmiana liczby napadów Raynauda w stosunku do wartości początkowej w tygodniu 1., 2., 3. i 4. została obliczona odpowiednio na podstawie liczby napadów zgłoszonych w dzienniczku pacjenta w okresie 7 dni przed każdym tygodniem.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 2, tydzień 3, tydzień 4
|
|
Zmiana średniego czasu trwania napadów Raynauda w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Średni czas trwania ataków Raynauda w pewnym okresie czasu obliczono jako sumę zarejestrowanych czasów trwania ataków w danym okresie podzieloną przez całkowitą liczbę ataków w okresie, w którym rejestrowano czas trwania.
|
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmiana średniej punktacji bólu Raynauda w stosunku do wartości początkowej w 1., 2., 3. i 4. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
|
Uczestników poproszono o ocenę najgorszego bólu Raynauda w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej skali Likerta, gdzie 0 = brak bólu Raynauda, a 10 = najgorszy możliwy ból.
Najwyższą (najcięższą) odpowiedź rozważano w przypadku uczestników, którzy uzyskali więcej niż 1 punkt na skali.
Średni dzienny wynik był brany pod uwagę w przypadku uczestników, którzy wypełnili więcej niż 1 punktację bólu w skali Raynauda w ciągu dnia.
Wartość wyjściową obliczono jako średnią wyników z 7 dni przed rozpoczęciem leczenia.
Wartość po linii podstawowej obliczono jako średnią wyników z okresu 7 dni przed wizytą.
|
Linia bazowa, tydzień 1, 2, 3, 4
|
|
Liczba uczestników ze spadkiem owrzodzeń palców w porównaniu z wartością wyjściową w dniu 14 i 28: kohorta drugorzędnych zjawisk Raynauda
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 14, 28
|
Obecność owrzodzenia oceniano na początku badania.
Podczas wizyt po wizycie początkowej każdy wrzód był mierzony i oceniany: 1= mniejszy lub poprawiony w porównaniu z poprzednią wizytą, 2= taki sam jak podczas poprzedniej wizyty, 3= większy lub gorszy niż podczas poprzedniej wizyty i 4= nowy.
Jeśli w trakcie badania rozwinie się nowy owrzodzenie palców, rozpoczęto pomiar i ocenę tego dodatkowego owrzodzenia.
Zagojonych owrzodzeń nie wliczano do liczby owrzodzeń.
Uczestnicy z SRP w populacji zgodnej z protokołem z co najmniej 1 owrzodzeniem palców obecnym podczas dowolnej oceny byli kwalifikowani do oceny pod kątem tego środka.
Wyniki podano dla uczestników z obecnością owrzodzenia na początku badania i zmniejszeniem liczby owrzodzeń w porównaniu z wartością wyjściową podczas wizyt po okresie wyjściowym.
|
Linia bazowa, dzień 14, 28
|
|
Stężenie w osoczu PF-00489791 i jego metabolitów
Ramy czasowe: Dzień 1, 15, 29 (Dzień 1, 15, 29 dla pierwszego okresu interwencji), 43, 57, 71 (Dzień 1, 15, 29 dla drugiego okresu interwencji)
|
Tylko uczestnicy otrzymujący PF-00489791 mieli być analizowani pod kątem tego wyniku.
Dane obliczono, ustawiając wartości stężenia w osoczu poniżej dolnej granicy oznaczalności na 0. Dolna granica oznaczalności wynosi 0,0100 mikrograma na mililitr (µg/ml).
Nie analizowano danych dotyczących stężenia metabolitów PF-00489791 w osoczu, ponieważ nie miał on stanowić drugorzędowego punktu końcowego i uznano go za opcjonalny.
|
Dzień 1, 15, 29 (Dzień 1, 15, 29 dla pierwszego okresu interwencji), 43, 57, 71 (Dzień 1, 15, 29 dla drugiego okresu interwencji)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowościami w wynikach badań laboratoryjnych
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanej (do 98 dni)
|
Kryteria nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych obejmowały: hemoglobinę, hematokryt i krwinki czerwone (mniej niż [<] 0,8*dolna granica normy [DGN]); leukocyty (<0,6 DGN/powyżej [>] 1,5*górna LN [GGN]; płytki krwi (<0,5*DGN/>1,75*GGN);
neutrofile, limfocyty (<0,8*
DGN/>1,2*GGN);
eozynofile, bazofile, monocyty (>1,2*GGN); bilirubina (>1,5*GGN); aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT), Gamma GT, fosfataza alkaliczna (>3*GGN); BUN, kreatynina (>1,3*GGN); glukoza (<0,6 DGN/>1,5*GGN);
kwas moczowy (>1,2*GGN); sód (<0,95*DGN/>1,05*GGN);
potas, wapń, chlorek, wodorowęglan (<0,9*DGN/>1,1*GGN);
albumina, białko całkowite (<0,8*DGN/>1,2*GGN);
kinaza kreatynowa (>2,0*ULN);
Ciężar właściwy moczu, pH moczu, krew w moczu, glukoza w moczu, białko w moczu, ketony w moczu, esteraza leukocytów w moczu (>=1 pole o dużej mocy).
Zgłoszono całkowitą liczbę uczestników z jakimikolwiek nieprawidłowościami laboratoryjnymi.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanej (do 98 dni)
|
|
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi zmianami parametrów życiowych i ortostatycznymi pomiarami ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanej (do 98 dni)
|
Ocena parametrów życiowych obejmowała pomiar tętna w pozycji leżącej i stojącej oraz ciśnienia skurczowego i rozkurczowego.
Kryteria dotyczące klinicznie istotnych parametrów życiowych i ortostatycznych pomiarów ciśnienia krwi były oparte na ocenie badacza.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanej (do 98 dni)
|
|
Liczba uczestników z nieprawidłowymi wartościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanej (do 98 dni)
|
Ocena EKG obejmowała pomiar wartości PR, QRS, QT, skorygowanego odstępu QT (QTc).
Kryteria klinicznie istotnych wartości EKG oparto na ocenie badacza.
|
Badanie przesiewowe do 28 dni po ostatniej dawce badanej (do 98 dni)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
31 maja 2011
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
31 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
16 maja 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A7331010
- EudraCT 2010-019009-40
- 2010-019009-40 (EUDRACT_NUMBER)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .