PF-00489791 Til behandling af Raynauds
16. april 2018 opdateret af: Pfizer
Et fase 2a randomiseret dobbeltblindet, placebo og aktivt kontrolleret to kohorte to doser cross-over multicenter klinisk undersøgelse for at vurdere effektiviteten af en én gang daglig administration af en fosfodiesterase 5-hæmmer (Pf-00489791) til behandling af vasospasme i primær og Sekundært Raynauds fænomen
Efterforskerne foreslår, at én gang daglig administration af PF-00489791, en fosfodiesterasehæmmer, vil reducere vasospasme og forbedre symptomer og tegn forbundet med primært og sekundært Raynauds fænomen.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
243
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1M4
- Arthritis Centre Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Colombia, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Idearg Sas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 0000
- Servimed E.U
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Forenede Stater, 94063
- Stanford Hospital and Outpatient Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Forenede Stater, 06030-5353
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Forenede Stater, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46601
- Memorial Health System, Inc. dba Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Forenede Stater, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08903-0019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Binghamton, New York, Forenede Stater, 13905
- Regional Rheumatology Associates
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Forenede Stater, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Forenede Stater, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Korea, Republikken, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Mexico, 78200
- Hospital Angeles. Centro Medico del Potosi
-
-
DF
-
Mexico, DF, Mexico, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
-
-
-
-
Katowice, Polen, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Polen, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Dr Med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
-
Goteborg, Sverige, 413 45
- CTC, Centrum för klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Sverige, 221 85
- Reumatologkliniken Skanes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, Sverige, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Reumatologiska kliniken
-
-
-
-
-
Brno, Tjekkiet, 638 00
- REVMATOLOGIE s.r.o.,
-
Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
-
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 22391
- Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
-
-
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1122
- Semmelweis Egyetem, Ersebeszeti Klinika
-
Kecskemet, Ungarn, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
-
Szombathely, Ungarn, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz Nonprofit Zrt, Angiologiai Szakambulancia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aktivt Raynauds fænomen
- Stabil sygdoms- og medicinbehov over de foregående to måneder
- For patienter med sekundært Raynauds fænomen, en diagnose af sklerodermi ved hjælp af American College of Rheumatology-kriterier eller ved tilstedeværelsen af mindst 3/5 træk ved CREST-syndrom
- begge køn
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension, diabetes mellitus, angina eller brug af orale nitrater
- Rygning inden for 3 måneder eller rygestop ved brug af nikotinprodukter
- Personer, der i øjeblikket tager sildenafil, tadalafil eller vardenafil
- Personer med ulnar arteriel okklusiv sygdom som vist ved en modificeret Allen-test
- Gravid eller ammer eller overvejer graviditet inden for de næste 4 måneder
- Deltagelse i forsøg med forsøgslægemiddel inden for 30 dage
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Sekundær Raynaud 4 mg dosis (periode 1)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekundær Raynaud 4 mg dosis (periode 2)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekundær Raynaud 20 mg dosis (periode 1)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Sekundær Raynaud 20 mg dosis (periode 2)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Primær Raynaud 4 mg dosis (periode 1)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Primær Raynaud 4 mg dosis (periode 2)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Primær Raynaud 20 mg dosis (periode 1)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
|
EKSPERIMENTEL: Primær Raynaud 20 mg dosis (periode 2)
|
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers overkrydsningsperiode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med sekundær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Forsøgspersoner med primær Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 4 mg én gang dagligt i de første 4 ugers krydsningsperiode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 4 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers krydsningsperiode.
Forsøgspersoner med primært Raynauds fænomen vil modtage PF-00489791 20 mg én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter placebo én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
Personer med primær Raynauds fænomen vil modtage placebo én gang dagligt i de første 4 ugers cross-over-periode og derefter PF-00489791 20 mg én gang dagligt i den anden 4-ugers cross-over-periode.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitlig Raynauds tilstandsscore (RCS) i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Raynauds tilstandsscore (RCS) er deltagerens vurdering af sværhedsgrad i betragtning af antallet af anfald, varighed, mængden af smerte, følelsesløshed eller andre symptomer forårsaget i fingrene (inklusive smertefulde sår) på grund af Raynauds fænomen hver dag og virkningen af Raynauds alene på brug af hænder hver dag.
En 11-punkts Likert-skala bruges til at vurdere sværhedsgraden forårsaget af tilstanden hver dag med 0 = ingen vanskelighed og 10 = ekstrem sværhedsgrad.
Deltagerne blev bedt om at vælge det tal, der bedst beskriver deres vanskeligheder, med højere score, der indikerer dårligere tilstand.
Den gennemsnitlige daglige score blev taget i betragtning for deltagere, der fuldførte mere end 1 Raynauds smertescoreskala på en dag.
Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 7 dage før behandlingsstart.
Uge 4-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scoringerne over 7-dagesperioden forud for uge 4.
|
Baseline, uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i antallet af Raynauds angreb i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
Ændring fra baseline i antallet af Raynauds anfald i uge 1, uge 2, uge 3 og uge 4 blev beregnet ud fra antallet af anfald rapporteret over 7-dages perioden forud for hver uge fra henholdsvis patientdagbogen.
|
Baseline, uge 1, uge 2, uge 3, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i gennemsnitsvarigheden af Raynauds angreb i uge 4
Tidsramme: Baseline, uge 4
|
Gennemsnitsvarigheden af Raynauds angreb i en tidsperiode blev beregnet som summen af registrerede varigheder af angreb i tidsperioden divideret med det samlede antal angreb i den periode, hvor varigheden blev registreret.
|
Baseline, uge 4
|
|
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige Raynauds smertescore i uge 1, 2, 3 og 4
Tidsramme: Baseline, uge 1, 2, 3, 4
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres værste Raynauds smerte inden for de seneste 24 timer ved hjælp af en 11-punkts Likert-skala, med 0 = ingen Raynauds smerte og 10 = den værst mulige smerte.
Højeste (mest alvorlige) respons blev overvejet for deltagere, der svarede på mere end 1 punkt på skalaen.
Den gennemsnitlige daglige score blev taget i betragtning for deltagere, der fuldførte mere end 1 Raynauds smertescoreskala på en dag.
Baselineværdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 7 dage før behandlingsstart.
Post-baseline-værdien blev beregnet som gennemsnittet af scorerne over 7-dages perioden forud for besøget.
|
Baseline, uge 1, 2, 3, 4
|
|
Antal deltagere med fald fra baseline i digitale sår på dag 14 og 28: sekundær Raynauds fænomenkohorte
Tidsramme: Baseline, dag 14, 28
|
Tilstedeværelse af ulcus blev vurderet ved baseline.
Ved post-baseline besøg blev hvert sår målt og scoret: 1= mindre eller forbedret sammenlignet med tidligere besøg, 2= samme som tidligere besøg, 3= større eller værre end tidligere besøg og 4= nyt.
Hvis der udvikles et nyt digitalt sår i løbet af undersøgelsen, blev målingen og scoringen påbegyndt på dette yderligere sår.
Helede sår blev ikke medregnet i antallet af sår.
Deltagere med SRP i per-protokol-populationen med mindst 1 digitalt sår til stede ved enhver vurdering var evaluerbare for dette mål.
Resultater rapporteres for deltagere med tilstedeværelse af sår ved baseline og fald fra baseline i sår ved post-baseline besøg.
|
Baseline, dag 14, 28
|
|
Plasmakoncentration af PF-00489791 og dets metabolitter
Tidsramme: Dag 1, 15, 29 (dag 1, 15, 29 for første interventionsperiode), 43, 57, 71 (dag 1, 15, 29 for anden interventionsperiode)
|
Kun deltagere, der modtog PF-00489791, skulle analyseres for dette resultat.
Data er blevet beregnet ved at sætte plasmakoncentrationsværdier under den nedre grænse for kvantificering til 0. Den nedre grænse for kvantificering er 0,0100 mikrogram pr. milliliter (mcg/mL).
Data for plasmakoncentration af PF-00489791-metabolitter blev ikke analyseret, da det ikke var beregnet til at være et sekundært endepunkt og blev anset for valgfrit.
|
Dag 1, 15, 29 (dag 1, 15, 29 for første interventionsperiode), 43, 57, 71 (dag 1, 15, 29 for anden interventionsperiode)
|
|
Antal deltagere med unormale laboratorieprøver
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelsesdosis (op til 98 dage)
|
Kriterier for abnormiteter i laboratorietest inkluderet: hæmoglobin, hæmatokrit og røde blodlegemer (mindre end [<] 0,8*nedre grænse for normal[LLN]); leukocytter (<0,6 LLN/større end [>] 1,5*øvre LN [ULN]; blodplader (<0,5*LLN/>1,75*ULN);
neutrofiler, lymfocytter (<0,8*
LLN/>1,2*ULN);
eosinofiler, basofiler, monocytter (>1,2*ULN); bilirubin (>1,5*ULN); aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT), Gamma GT, alkalisk phosphatase (>3*ULN); BUN, kreatinin (>1,3*ULN); glucose (<0,6 LLN/>1,5*ULN);
urinsyre (>1,2*ULN); natrium (<0,95*LLN/>1,05*ULN);
kalium, calcium, chlorid, bicarbonat (<0,9*LLN/>1,1*ULN);
albumin, totalt protein (<0,8*LLN/>1,2*ULN);
creatinkinase (>2,0*ULN);
Urin specifik vægtfylde, urin pH, urin blod, urin glucose, urin protein, urin ketoner, urin leukocytter esterase (>=1 høj-powered felt).
Det samlede antal deltagere med eventuelle laboratorieabnormiteter blev rapporteret.
|
Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelsesdosis (op til 98 dage)
|
|
Antal deltagere med klinisk signifikante ændringer i vitale tegn og ortostatiske blodtryksmålinger
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelsesdosis (op til 98 dage)
|
Vurdering af vitale tegn omfattede måling af liggende og stående puls, systolisk og diastolisk blodtryk.
Kriterier for klinisk signifikante vitale tegn og ortostatiske blodtryksmålinger var baseret på efterforskerens vurdering.
|
Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelsesdosis (op til 98 dage)
|
|
Antal deltagere med unormale elektrokardiogram (EKG) værdier
Tidsramme: Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelsesdosis (op til 98 dage)
|
EKG-vurdering omfattede måling af PR, QRS, QT, korrigerede QT-interval (QTc)-værdier.
Kriterier for klinisk signifikante EKG-værdier var baseret på investigators vurdering.
|
Screening op til 28 dage efter sidste undersøgelsesdosis (op til 98 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
4. august 2010
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
31. maj 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
31. maj 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2010
Først opslået (SKØN)
22. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
16. maj 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2018
Sidst verificeret
1. april 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A7331010
- EudraCT 2010-019009-40
- 2010-019009-40 (EUDRACT_NUMBER)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Perifer vaskulær sygdom
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Population Health Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeKirurgi (hjerte) | Kirurgi (Major Vascular)Canada, Det Forenede Kongerige
-
Becton, Dickinson and CompanyAfsluttetKateterrelateret komplikation | Vascular Access Site Management | DesinfektionshætteBelgien, Østrig, Spanien, Italien
-
Mayo ClinicTilmelding efter invitationAnatomi af GSV for Rescue Peripheral IV AccessForenede Stater
Kliniske forsøg med PF-00489791
-
PfizerAfsluttetForhøjet blodtrykForenede Stater
-
PfizerAfsluttetDiabetiske nefropatierForenede Stater, Korea, Republikken, Sverige, Canada, Hong Kong, Serbien, Danmark, Australien, Malaysia, Slovakiet, Sydafrika, Indien, Det Forenede Kongerige, Polen, Mexico
-
PfizerAfsluttetHypertension, lungeSpanien, Forenede Stater, Canada, Indien, Tyskland, Den Russiske Føderation, Sverige, Schweiz
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttet
-
University of FloridaAfsluttetGastrointestinale symptomer | Afføringsfrekvens | Gastrointestinal transittidForenede Stater
-
PfizerAfsluttet
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttetSund og raskForenede Stater
-
PfizerAfsluttet