PF-00489791 Для лечения болезни Рейно
16 апреля 2018 г. обновлено: Pfizer
Фаза 2a Рандомизированное двойное слепое, плацебо и активное контролируемое перекрестное многоцентровое клиническое исследование двух групп с двумя дозами для оценки эффективности однократного ежедневного введения ингибитора фосфодиэстеразы 5 (Pf-00489791) для лечения вазоспазма при первичном и Вторичный феномен Рейно
Исследователи предполагают, что однократное ежедневное введение ингибитора фосфодиэстеразы PF-00489791 уменьшит спазм сосудов и улучшит симптомы и признаки, связанные с первичным и вторичным феноменом Рейно.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
243
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1122
- Semmelweis Egyetem, Ersebeszeti Klinika
-
Kecskemet, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Onkormanyzat Korhaza Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza
-
Szombathely, Венгрия, 9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz Nonprofit Zrt, Angiologiai Szakambulancia
-
-
-
-
-
Hamburg, Германия, 22391
- Dermatologisches Ambulatorium Hamburg-Alstertal
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08003
- Hospital del Mar
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Испания, 15706
- Hospital Clinico Universitario Santiago de Compostela
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3A 1M4
- Arthritis Centre Health Sciences Centre
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Канада, N6A 4V2
- St. Joseph's Health Centre
-
Ottawa, Ontario, Канада, K1H 1A2
- Rheumatology Research Associates
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
- Sir Mortimer B. Davis, Jewish General Hospital
-
-
-
-
-
Bucaramanga, Колумбия, 0000
- Medicity S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Centro Integral de Reumatologia e Inmunologia CIREI
-
Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Fundacion Instituto de Reumatologia Fernando Chalem
-
Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 0000
- Idearg Sas
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Колумбия, 0000
- Servimed E.U
-
-
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 110-744
- Seoul National University Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 137-701
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital/ Rheumatology, Internal Medicine
-
Seoul, Корея, Республика, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital, Rheumatology, Internal Medicine
-
-
-
-
-
San Luis Potosi, Мексика, 78200
- Hospital Angeles. Centro Medico del Potosi
-
-
DF
-
Mexico, DF, Мексика, 14000
- Instituto Nacional de Ciencias Medicas y Nutricion Salvador Zubiran
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Мексика, 44620
- Unidad de Investigacion en Enfermedades Cronico Degenerativas
-
-
-
-
-
Katowice, Польша, 40-084
- Slaskie Centrum Osteoporozy
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Prof. UM dr hab. med. Pawel Hrycaj
-
Poznan, Польша, 61-397
- Prywatna Praktyka Lekarska Dr Med. Pawel Hrycaj
-
Wroclaw, Польша, 50-368
- Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
-
-
-
-
California
-
Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
- Stanford Hospital and Outpatient Center
-
-
Connecticut
-
Farmington, Connecticut, Соединенные Штаты, 06030-5353
- University of Connecticut Health Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20007
- Georgetown University Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Arthritis and Rheumatology of Georgia
-
-
Illinois
-
Rockford, Illinois, Соединенные Штаты, 61107
- Rockford Orthopedic Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46227
- Diagnostic Rheumatology And Research, PC
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46601
- Memorial Health System, Inc. dba Memorial Medical Group Clinical Research Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
- Johns Hopkins University - Division of Rheumatology
-
Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01610
- Clinical Pharmacology Study Group
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
- University of Michigan Health System
-
Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
- University of Michigan
-
Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49546
- West Michigan Rheumatology, PLLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68516
- Physician Research Collaboration, LLC
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08903-0019
- UMDNJ - Robert Wood Johnson Medical Center Clinical Research Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Соединенные Штаты, 12206
- The Center for Rheumatology
-
Binghamton, New York, Соединенные Штаты, 13905
- Regional Rheumatology Associates
-
Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
- AAIR Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Bethlehem, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18015
- East Penn Rheumatology Associates, Pc
-
Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Willow Grove, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19090
- Rheumatic Disease Associates, Ltd.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
- Metroplex Clinical Research Center
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center, Inc.
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 638 00
- REVMATOLOGIE s.r.o.,
-
Hradec Kralove, Чехия, 500 05
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove
-
Praha 2, Чехия, 128 50
- Revmatologicky ustav
-
-
-
-
-
Goteborg, Швеция, 413 45
- CTC, Centrum för klinisk provning, Sahlgrenska Universitetssjukhuset
-
Lund, Швеция, 221 85
- Reumatologkliniken Skanes Universitetssjukhus Lund
-
Stockholm, Швеция, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna, Reumatologiska kliniken
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Активный феномен Рейно
- Стабильное заболевание и потребность в лекарствах за предыдущие два месяца
- Для субъектов с вторичным феноменом Рейно - диагноз склеродермии с использованием критериев Американской коллегии ревматологов или наличие не менее 3/5 признаков CREST-синдрома.
- Обоих полов
Критерий исключения:
- Неконтролируемая гипертензия, сахарный диабет, стенокардия или пероральные нитраты
- Курение в течение 3 месяцев или отказ от курения с использованием никотиновых продуктов
- Субъекты, которые в настоящее время принимают силденафил, тадалафил или варденафил
- Субъекты с окклюзионной болезнью локтевых артерий по результатам модифицированного теста Аллена
- Беременность или кормление грудью или планируется беременность в ближайшие 4 месяца
- Участие в испытании исследуемого препарата в течение 30 дней
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторичная доза Рейно 4 мг (период 1)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторичная доза Рейно 4 мг (период 2)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторичная доза Рейно 20 мг (период 1)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вторичная доза Рейно 20 мг (период 2)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная доза Рейно 4 мг (период 1)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная доза Рейно 4 мг (период 2)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная доза Рейно 20 мг (период 1)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Первичная доза Рейно 20 мг (период 2)
|
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты со вторичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 4 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4-недельного перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем PF-00489791 4 мг один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать PF-00489791 20 мг один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем плацебо один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
Субъекты с первичным феноменом Рейно будут получать плацебо один раз в день в течение первых 4 недель перекрестного периода, а затем 20 мг PF-00489791 один раз в день в течение вторых 4 недель перекрестного периода.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение средней оценки состояния Рейно (RCS) по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Шкала состояния Рейно (RCS) представляет собой рейтинг сложности участника, учитывающий количество приступов, продолжительность, интенсивность боли, онемение или другие симптомы, возникающие в пальцах (включая болезненные язвы) из-за феномена Рейно каждый день и влияние одного синдрома Рейно на использование рук каждый день.
11-балльная шкала Лайкерта используется для ежедневной оценки трудности, вызванной состоянием, где 0 = отсутствие трудностей и 10 = крайняя сложность.
Участников попросили выбрать число, которое лучше всего описывает их трудности, причем более высокий балл указывал на худшее состояние.
Средняя дневная оценка учитывалась для участников, заполнявших более 1 шкалы оценки боли Рейно в день.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 7 дней до начала лечения.
Значение 4-й недели рассчитывали как среднее значение баллов за 7-дневный период до 4-й недели.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение количества приступов Рейно по сравнению с исходным уровнем на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
Изменение количества приступов Рейно по сравнению с исходным уровнем на неделе 1, неделе 2, неделе 3 и неделе 4 рассчитывали по количеству приступов, зарегистрированных за 7-дневный период до каждой недели из дневника пациента, соответственно.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 2, неделя 3, неделя 4
|
|
Изменение средней продолжительности приступов Рейно по сравнению с исходным уровнем на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
|
Средняя продолжительность приступов Рейно за период времени была рассчитана как сумма зарегистрированных длительностей приступов за период времени, деленная на общее количество приступов за период времени, в течение которого была зарегистрирована продолжительность.
|
Исходный уровень, неделя 4
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем средней оценки боли по Рейно на 1, 2, 3 и 4 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
|
Участников попросили оценить их самую сильную боль Рейно за последние 24 часа, используя 11-балльную шкалу Лайкерта, где 0 = отсутствие боли Рейно и 10 = сильная возможная боль.
Наивысший (самый тяжелый) ответ считался для участников, ответивших более чем на 1 балл по шкале.
Средняя дневная оценка учитывалась для участников, заполнявших более 1 шкалы оценки боли Рейно в день.
Исходное значение рассчитывали как среднее значение баллов за 7 дней до начала лечения.
Значение после исходного уровня рассчитывали как среднее значение баллов за 7-дневный период до визита.
|
Исходный уровень, неделя 1, 2, 3, 4
|
|
Количество участников со снижением по сравнению с исходным уровнем цифровых язв на 14 и 28 день: Когорта вторичного феномена Рейно
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 14, 28
|
Наличие язвы оценивали на исходном уровне.
При посещении после исходного уровня каждую язву измеряли и оценивали: 1 = меньше или лучше по сравнению с предыдущим посещением, 2 = такое же, как при предыдущем посещении, 3 = больше или хуже, чем при предыдущем посещении, и 4 = новое.
Если в ходе исследования образуется новая язва на пальцах, измерение и оценка начинаются с этой дополнительной язвы.
Зажившие язвы в число язв не учитывались.
Участники с SRP в популяции по протоколу, у которых по крайней мере 1 язва на пальцах присутствовала при любой оценке, были оценены для этой меры.
Результаты сообщаются для участников с наличием язвы на исходном уровне и снижением по сравнению с исходным уровнем язв при визитах после исходного уровня.
|
Исходный уровень, дни 14, 28
|
|
Плазменная концентрация PF-00489791 и его метаболитов
Временное ограничение: День 1, 15, 29 (День 1, 15, 29 для первого периода вмешательства), 43, 57, 71 (День 1, 15, 29 для второго периода вмешательства)
|
Только участники, получившие PF-00489791, должны были быть проанализированы на этот результат.
Данные были рассчитаны путем установки значений концентрации в плазме ниже нижнего предела количественного определения равным 0. Нижний предел количественного определения составляет 0,0100 микрограмм на миллилитр (мкг/мл).
Данные о концентрации метаболитов PF-00489791 в плазме не анализировались, поскольку они не предназначались в качестве вторичной конечной точки и считались необязательными.
|
День 1, 15, 29 (День 1, 15, 29 для первого периода вмешательства), 43, 57, 71 (День 1, 15, 29 для второго периода вмешательства)
|
|
Количество участников с отклонениями в лабораторных тестах
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней исследуемой дозы (до 98 дней)
|
Критерии отклонения от нормы лабораторных тестов включали: гемоглобин, гематокрит и эритроциты (менее [<] 0,8*нижний предел нормы [LLN]); лейкоциты (<0,6 НГН/более [>] 1,5*верхнее ННЛ [ВГН]; тромбоциты (<0,5*НГН/>1,75*ВГН);
нейтрофилы, лимфоциты (<0,8*
ННН/>1,2*ВГН);
эозинофилы, базофилы, моноциты (>1,2*ВГН); билирубин (>1,5*ВГН); аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ), гамма-ГТ, щелочная фосфатаза (>3*ВГН); АМК, креатинин (>1,3*ВГН); глюкоза (<0,6 НГН/>1,5*ВГН);
мочевая кислота (>1,2*ВГН); натрий (<0,95*НГН/>1,05*ВГН);
калий, кальций, хлорид, бикарбонат (<0,9*НГН/>1,1*ВГН);
альбумин, общий белок (<0,8*НГН/>1,2*ВГН);
креатинкиназа (>2,0*ВГН);
Удельный вес мочи, pH мочи, кровь в моче, глюкоза в моче, белок в моче, кетоны в моче, эстераза лейкоцитов в моче (>=1 поле высокой мощности).
Сообщалось об общем количестве участников с любыми лабораторными отклонениями.
|
Скрининг до 28 дней после последней исследуемой дозы (до 98 дней)
|
|
Количество участников с клинически значимыми изменениями основных показателей жизнедеятельности и измерениями ортостатического артериального давления
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней исследуемой дозы (до 98 дней)
|
Оценка основных показателей жизнедеятельности включала измерение частоты пульса в положении лежа и стоя, систолического и диастолического артериального давления.
Критерии клинически значимых показателей жизнедеятельности и измерения ортостатического артериального давления основывались на заключении исследователя.
|
Скрининг до 28 дней после последней исследуемой дозы (до 98 дней)
|
|
Количество участников с аномальными значениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Скрининг до 28 дней после последней исследуемой дозы (до 98 дней)
|
Оценка ЭКГ включала измерение значений PR, QRS, QT, скорректированного интервала QT (QTc).
Критерии клинически значимых значений ЭКГ основывались на оценке исследователя.
|
Скрининг до 28 дней после последней исследуемой дозы (до 98 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 августа 2010 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2011 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
31 мая 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
22 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 мая 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A7331010
- EudraCT 2010-019009-40
- 2010-019009-40 (EUDRACT_NUMBER)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ПФ-00489791
-
PfizerЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйДиабетические нефропатииСоединенные Штаты, Корея, Республика, Швеция, Канада, Гонконг, Сербия, Дания, Австралия, Малайзия, Словакия, Южная Африка, Индия, Соединенное Королевство, Польша, Мексика
-
PfizerЗавершенныйЗдоровыйСоединенные Штаты
-
PfizerЗавершенныйСахарный диабет, тип 1Соединенные Штаты
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровые участникиНидерланды
-
PfizerЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйЗдоровый волонтерНидерланды
-
PfizerАктивный, не рекрутирующий