Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fibromialgii leczonej milnacipranem

7 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Charles Argoff, Albany Medical College

Otwarte badanie pilotażowe mające na celu ocenę potencjalnych mechanizmów fibromialgii w unerwieniu tkanek obwodowych, które mogą przewidywać odpowiedź terapeutyczną na milnacipran

Celem tego badania jest zbadanie cech nerwów i małych żył w skórze osób z fibromialgią. Informacje te zostaną następnie wykorzystane do zidentyfikowania możliwych procesów zachodzących w skórze, które mogą pomóc w wyjaśnieniu, dlaczego niektórzy ludzie odczuwają ulgę w bólu po zastosowaniu badanego leku (milnacipran), a inni nie. Badacze spodziewają się dowiedzieć więcej o patofizjologii fibromialgii i sposobie, w jaki milnacipran działa na tych pacjentów. Hipotezy badaczy są następujące:

  1. Patofizjologiczne podłoże fibromialgii u niektórych pacjentów może wynikać z biochemicznej i/lub morfologicznej patologii unerwienia czuciowego.
  2. Pacjenci z fibromialgią mogą mieć różne miejsca unerwienia.
  3. Milnacipran może mieć działanie terapeutyczne u niektórych pacjentów z fibromialgią.
  4. Nieprawidłowości u pacjentów z fibromialgią mogą przewidywać prawdopodobieństwo dobrej odpowiedzi na milnacipran.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta w wieku 18-70 lat
  • spełniają kryteria ACR dla FMA (szeroko rozprzestrzeniony ból przez co najmniej 3 miesiące i ból w co najmniej 11 lub 18 miejscach tkliwych.
  • Wynik VAS większy niż 40 mm podczas wizyt przesiewowych i randomizacyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia klinicznie istotnej choroby wątroby, poważnej choroby naczyń obwodowych, zaburzenia krzepnięcia krwi lub jakiegokolwiek innego schorzenia uznanego przez badacza za wykluczające.
  • Alergia na lidokainę
  • Niechęć do podpisania świadomej zgody lub inne powody, dla których badacz uważa, że ​​uczestnik nie może ukończyć badania
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub próbujące zajść w ciążę
  • Czynny rak w ciągu ostatnich dwóch lat, z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry.
  • obecność stanu dermatologicznego lub neurologicznego, który może zakłócać interpretację biopsji skóry lub QST
  • Współistniejące stany, które mogą powodować przewlekły, powszechny ból
  • Obecność niekontrolowanej lub ciężkiej depresji
  • Pacjenci z odszkodowaniem pracowniczym oczekującym na odszkodowanie pracownicze,
  • wszelkie trwające spory sądowe lub roszczenia dotyczące niepełnosprawności z powodu fibromialgii lub jakiegokolwiek innego źródła bólu, lub obecnie otrzymujących rekompensatę pieniężną w wyniku któregokolwiek z powyższych.
  • obecność niekontrolowanej jaskry z wąskim kątem przesączania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Osoby z fibromialgią
Osoby z fibromialgią mają biopsje skóry pobrane z dominującego mięśnia czworobocznego i dłoni. Pacjenci otrzymają 8-tygodniowy zapas milnacipranu do miareczkowania 12,5 mg x jeden dzień, 12,5 mg dwa razy dziennie x 2 dni, 25 mg dwa razy dziennie przez 4 dni, następnie 50 mg dwa razy dziennie x 7 tygodni.
Lek: Milnacipran
Osobnik z fibromialgią będzie następnie stopniowo zwiększał dawkę milnacipranu przez 8 dni, aby uzyskać optymalną kontrolę bólu lub maksymalną dawkę 100 mg/dzień na ulotkę dołączoną do opakowania. Osobnicy będą mogli zwiększać lub zmniejszać swoje dawkowanie w dowolnym momencie podczas badania według uznania MD w celu utrzymania optymalnej kontroli bólu.
Inne nazwy:
  • Savella
Procedura: Biopsja skóry
Pacjenci z fibromialgią będą mieli 3 mm biopsje skóry uzyskane z dominującego mięśnia czworobocznego i nagiej hipotenarnej powierzchni dłoni.
Inny: Osoby kontrolne bez fibromialgii
Osoby bez fibromialgii mają biopsje skóry pobrane z dominującego mięśnia czworobocznego i dłoni.
Procedura: Biopsja skóry
Pacjenci z fibromialgią będą mieli 3 mm biopsje skóry uzyskane z dominującego mięśnia czworobocznego i nagiej hipotenarnej powierzchni dłoni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność milnacipranu zostanie określona na podstawie oceny neurologicznej i oceny bólu
Ramy czasowe: 10 tygodni
Pacjenci zostaną poddani ocenie przed rozpoczęciem leczenia milnacipranem i ponownie po 8 tygodniach. Wykorzystamy dane z wyników VAS, dzienników snu i ilościowych testów sensorycznych.
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albany Medical College

Współpracownicy

Forest Laboratories

Śledczy

  • Główny śledczy: Charles E. Argoff, MD, Neurosciences Institute, Albany Medical College

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MIL2009-FFMS

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj