Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av fibromyalgi behandlad med Milnacipran

7 januari 2020 uppdaterad av: Charles Argoff, Albany Medical College

En öppen pilotstudie för att bedöma potentiella mekanismer för fibromyalgi i perifer vävnadsinnervation som skulle kunna förutsäga terapeutisk lyhördhet för Milnacipran

Syftet med denna studie är att undersöka egenskaperna hos nerverna och de små venerna i huden hos personer med fibromyalgi. Denna information kommer sedan att användas för att identifiera möjliga processer i huden som kan hjälpa till att förklara varför vissa människor känner smärtlindring med studieläkemedlet (milnacipran) och andra inte. Utredarna förväntar sig att lära sig mer om fibromyalgis patofysiologi och hur milnacipran verkar på dessa patienter. Utredarnas hypoteser är:

  1. Den patofysiologiska grunden för fibromyalgi hos vissa patienter kan bero på en biokemisk och/eller morfologisk patologi i den sensoriska innerveringen.
  2. Fibromyalgipatienter kan ha olika ställen för innervering.
  3. Milnacipran kan ha en terapeutisk effekt på vissa fibromyalgipatienter.
  4. Avvikelser hos fibromyalgipatienter kan förutsäga sannolikheten för ett bra svar på milnacipran.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Albany, New York, Förenta staterna, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna 18-70 år
  • uppfylla ACR-kriterierna för FMA (bred spridd smärta i minst 3 månader och smärta på minst 11 eller 18 ömma punkter.
  • VAS-poäng högre än 40 mm vid screening- och randomiseringsbesök.

Exklusions kriterier:

  • Historik med kliniskt signifikant leversjukdom, allvarlig perifer kärlsjukdom, en blodkoaguleringsstörning eller något annat medicinskt tillstånd som utredaren ansåg vara uteslutande.
  • Allergi mot lidokain
  • Ovilja att underteckna informerat samtycke eller andra skäl som utredaren anser att försökspersonen inte kan slutföra studien
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller försöker bli gravida
  • Aktiv cancer med de föregående två åren förutom behandlat basalcellscancer i huden.
  • förekomst av dermatologiskt eller neurologiskt tillstånd som kan störa tolkningen av hudbiopsi eller QST
  • Samexisterande tillstånd som kan ge kronisk utbredd smärta
  • Förekomst av okontrollerad eller svår depression
  • Patienter med arbetarersättning, i väntan på arbetarersättning,
  • alla pågående rättstvister eller anspråk på funktionshinder på grund av fibromyalgi eller någon annan källa till smärta, eller som för närvarande erhåller ekonomisk ersättning till följd av något av ovanstående.
  • förekomst av okontrollerad trångvinkelglaukom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med fibromyalgi
Patienter med fibromyalgi har hudbiopsier tagna från den dominerande trapezius och handflatan. Försökspersonerna kommer att få åtta veckors förråd av milnacipran som titreras 12,5 mg x en dag, 12,5 mg två gånger om dagen x 2 dagar, 25 mg två gånger dagligen i 4 dagar, sedan 50 mg två gånger om dagen x 7 veckor.
Läkemedel: Milnacipran
Patient med fibromyalgi kommer sedan att titreras till milnacipran under 8 dagar för att få rapporterad optimal smärtkontroll eller en maximal dos på 100 mg/dag per bipacksedel. Försökspersoner kommer att tillåtas att öka eller minska sin dosering när som helst under studien enligt läkarens bedömning för att bibehålla optimal smärtkontroll.
Andra namn:
  • Savella
Procedur: Hudbiopsi
Försökspersoner med fibromyalgi kommer att ha 3 mm hudbiopsier erhållna från den dominanta trapezius och det glabrösa hypotenarområdet i handen.
Övrig: Kontrollämnen utan fibromyalgi
Försökspersoner utan fibromyalgi har hudbiopsier tagna från den dominerande trapezius och handflatan.
Procedur: Hudbiopsi
Försökspersoner med fibromyalgi kommer att ha 3 mm hudbiopsier erhållna från den dominanta trapezius och det glabrösa hypotenarområdet i handen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekten av milnacipran kommer att bestämmas genom neurologiska och smärtbedömningar
Tidsram: 10 veckor
Patienterna kommer att utvärderas innan de påbörjas med milnacipran och igen efter 8 veckor. Vi kommer att använda data från VAS-poäng, sömndagböcker och kvantitativa sensoriska tester.
10 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albany Medical College

Samarbetspartners

Forest Laboratories

Utredare

  • Huvudutredare: Charles E. Argoff, MD, Neurosciences Institute, Albany Medical College

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

18 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 januari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MIL2009-FFMS

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Milnacipran

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera