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Studio della fibromialgia trattata con Milnacipran

7 gennaio 2020 aggiornato da: Charles Argoff, Albany Medical College

Uno studio pilota in aperto per valutare i potenziali meccanismi di fibromialgia nell'innervazione dei tessuti periferici che potrebbero prevedere la risposta terapeutica al milnacipran

Lo scopo di questo studio è esaminare le caratteristiche dei nervi e delle piccole vene nella pelle delle persone con fibromialgia. Queste informazioni verranno quindi utilizzate per identificare possibili processi nella pelle che possono aiutare a spiegare perché alcune persone provano sollievo dal dolore con il farmaco in studio (milnacipran) e altre no. I ricercatori si aspettano di saperne di più sulla fisiopatologia della fibromialgia e sul modo in cui il milnacipran agisce su questi pazienti. Le ipotesi degli investigatori sono:

  1. La base fisiopatologica della fibromialgia in alcuni pazienti può essere dovuta a una patologia biochimica e/o morfologica dell'innervazione sensoriale.
  2. I pazienti con fibromialgia possono avere diversi siti di innervazione.
  3. Milnacipran può avere un effetto terapeutico su alcuni pazienti con fibromialgia.
  4. Le anomalie nei pazienti con fibromialgia possono predire la probabilità di una buona risposta al milnacipran.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12205
        • Upstate Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età femminile 18-70
  • soddisfare i criteri ACR per FMA (dolore diffuso per almeno 3 mesi e dolore in almeno 11 o 18 siti di tender point).
  • Punteggio VAS superiore a 40 mm alle visite di screening e randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattia epatica clinicamente significativa, grave malattia vascolare periferica, disturbo della coagulazione del sangue o qualsiasi altra condizione medica ritenuta esclusiva dallo sperimentatore.
  • Allergia alla lidocaina
  • Riluttanza a firmare il consenso informato o qualsiasi altro motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il soggetto non possa completare lo studio
  • Donne incinte, che allattano o che cercano di rimanere incinte
  • Cancro attivo nei due anni precedenti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle trattato.
  • presenza di condizioni dermatologiche o neurologiche che potrebbero interferire con l'interpretazione della biopsia cutanea o QST
  • Condizioni coesistenti che possono produrre dolore cronico diffuso
  • Presenza di depressione incontrollata o grave
  • Pazienti con indennizzo del lavoratore, in attesa di indennizzo del lavoratore,
  • eventuali contenziosi in corso o richieste di risarcimento per invalidità dovute a fibromialgia o qualsiasi altra fonte di dolore, o che attualmente ricevono un compenso monetario come risultato di uno qualsiasi dei precedenti.
  • presenza di glaucoma ad angolo chiuso non controllato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti con fibromialgia
I soggetti con fibromialgia hanno biopsie cutanee prelevate dal trapezio dominante e dal palmo. I soggetti riceveranno una fornitura di otto settimane di milnacipran da titolare 12,5 mg x un giorno, 12,5 mg due volte al giorno x 2 giorni, 25 mg due volte al giorno per 4 giorni, quindi 50 mg due volte al giorno x 7 settimane.
Droga: Milnacipran
Il soggetto con fibromialgia verrà quindi titolato su milnacipran per 8 giorni al controllo ottimale del dolore riportato dal soggetto o una dose massima di 100 mg / giorno per foglietto illustrativo. Ai soggetti sarà consentito aumentare o diminuire il loro dosaggio in qualsiasi momento durante lo studio a discrezione del MD al fine di mantenere un controllo ottimale del dolore.
Altri nomi:
  • Savelli
Procedura: Biopsia cutanea
I soggetti con fibromialgia avranno biopsie cutanee di 3 mm ottenute dal trapezio dominante e dall'area ipotenare glabra della mano.
Altro: Soggetti di controllo senza fibromialgia
I soggetti senza fibromialgia hanno biopsie cutanee prelevate dal trapezio dominante e dal palmo.
Procedura: Biopsia cutanea
I soggetti con fibromialgia avranno biopsie cutanee di 3 mm ottenute dal trapezio dominante e dall'area ipotenare glabra della mano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'efficacia del milnacipran sarà determinata da valutazioni neurologiche e del dolore
Lasso di tempo: 10 settimane
I pazienti saranno valutati prima di iniziare il trattamento con milnacipran e di nuovo dopo 8 settimane. Useremo i dati dei punteggi VAS, dei diari del sonno e dei test sensoriali quantitativi.
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Albany Medical College

Collaboratori

Forest Laboratories

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles E. Argoff, MD, Neurosciences Institute, Albany Medical College

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

18 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MIL2009-FFMS

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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