Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Erlotinib Re-Challenge for Recurrent EGFR-mutant Lung Cancer in Patients Who Previously Received Adjuvant Erlotinib or Gefitinib

17 października 2015 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase 2 Trial of Erlotinib Re-Challenge for Recurrent EGFR-mutant Lung Cancer in Patients Who Previously Received Adjuvant Erlotinib or Gefitinib

The purpose of this study is to measure the ability of erlotinib to effectively treat recurrent lung cancer which carries an EGFR mutation lung cancer after prior treatment with erlotinib or gefitinib received in the post-surgical or post-radiation setting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • A history of stage I-IIIB NSCLC
  • Previously underdone definitive surgery or radiation
  • Received prior adjuvant treatment or neoadjuvant with erlotinib or gefitinib for a total of at least 3 months at any time
  • Stopped adjuvant erlotinib or neoadjuvant at least 2 months prior to date of first imaging demonstrating recurrence
  • Pathologic evidence of recurrent lung cancer, confirmed at MSKCC EGFR sensitizing mutation (point mutation in exons 18 or 21, or deletion in exon 19) must be documented in the primary or recurrent tumor
  • Tissue from their recurrent tumor must be submitted for EGFR mutation testing, and to evaluate for the presence of the T790M mutation (results do not need to have been reported to be eligible)
  • Measurable disease by RECIST; if received prior irradiation, then must have a target lesion outside the irradiated field
  • Signed informed consent
  • Age > or = to 21 years old
  • Persons of reproductive potential must agree to use an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 4 weeks after study drug is stopped

Exclusion Criteria:

  • Prior progressive disease while receiving erlotinib or gefitinib therapy
  • Patients with known pre-existing interstitial lung disease
  • Total bilirubin greater than 1.8 mg/dl, excepting patients known to have Gilbert's syndrome
  • AST or ALT greater than five times the upper limit of normal
  • Pregnant or lactating women
  • Medically unfit for erlotinib therapy as determined by treating oncologist

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: erlotinib
This will be a single institution, single-arm, two-stage, open-label study of erlotinib in the treatment of patients with recurrent EGFR-mutant lung cancer following completion of adjuvant erlotinib or gefitinib therapy.
Lek: erlotinib
After baseline evaluation, patients will initiate treatment with erlotinib 150 mg daily, or at maximum previous tolerated dose. Initial response assessment will be done during the fourth week of therapy, during the eighth week of therapy, and then every 8 weeks thereafter. Patients will continue on therapy until disease progression by RECIST.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
To Examine the Objective Response Rate (ORR) of Single-agent Erlotinib
Ramy czasowe: 2 years
in recurrent EGFR-mutant lung cancer, given to patients who previously received adjuvant erlotinib or gefitinib
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 sierpnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-097

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Badania kliniczne na erlotinib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj