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- Essai clinique NCT01189435
Erlotinib Re-Challenge for Recurrent EGFR-mutant Lung Cancer in Patients Who Previously Received Adjuvant Erlotinib or Gefitinib
17 octobre 2015 mis à jour par: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A Phase 2 Trial of Erlotinib Re-Challenge for Recurrent EGFR-mutant Lung Cancer in Patients Who Previously Received Adjuvant Erlotinib or Gefitinib
The purpose of this study is to measure the ability of erlotinib to effectively treat recurrent lung cancer which carries an EGFR mutation lung cancer after prior treatment with erlotinib or gefitinib received in the post-surgical or post-radiation setting.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
2
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- A history of stage I-IIIB NSCLC
- Previously underdone definitive surgery or radiation
- Received prior adjuvant treatment or neoadjuvant with erlotinib or gefitinib for a total of at least 3 months at any time
- Stopped adjuvant erlotinib or neoadjuvant at least 2 months prior to date of first imaging demonstrating recurrence
- Pathologic evidence of recurrent lung cancer, confirmed at MSKCC EGFR sensitizing mutation (point mutation in exons 18 or 21, or deletion in exon 19) must be documented in the primary or recurrent tumor
- Tissue from their recurrent tumor must be submitted for EGFR mutation testing, and to evaluate for the presence of the T790M mutation (results do not need to have been reported to be eligible)
- Measurable disease by RECIST; if received prior irradiation, then must have a target lesion outside the irradiated field
- Signed informed consent
- Age > or = to 21 years old
- Persons of reproductive potential must agree to use an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 4 weeks after study drug is stopped
Exclusion Criteria:
- Prior progressive disease while receiving erlotinib or gefitinib therapy
- Patients with known pre-existing interstitial lung disease
- Total bilirubin greater than 1.8 mg/dl, excepting patients known to have Gilbert's syndrome
- AST or ALT greater than five times the upper limit of normal
- Pregnant or lactating women
- Medically unfit for erlotinib therapy as determined by treating oncologist
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: erlotinib
This will be a single institution, single-arm, two-stage, open-label study of erlotinib in the treatment of patients with recurrent EGFR-mutant lung cancer following completion of adjuvant erlotinib or gefitinib therapy.
|
After baseline evaluation, patients will initiate treatment with erlotinib 150 mg daily, or at maximum previous tolerated dose.
Initial response assessment will be done during the fourth week of therapy, during the eighth week of therapy, and then every 8 weeks thereafter.
Patients will continue on therapy until disease progression by RECIST.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
To Examine the Objective Response Rate (ORR) of Single-agent Erlotinib
Délai: 2 years
|
in recurrent EGFR-mutant lung cancer, given to patients who previously received adjuvant erlotinib or gefitinib
|
2 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2010
Première publication (Estimation)
26 août 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 octobre 2015
Dernière vérification
1 octobre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- 10-097
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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