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Erlotinib Re-Challenge for Recurrent EGFR-mutant Lung Cancer in Patients Who Previously Received Adjuvant Erlotinib or Gefitinib

17 ottobre 2015 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

A Phase 2 Trial of Erlotinib Re-Challenge for Recurrent EGFR-mutant Lung Cancer in Patients Who Previously Received Adjuvant Erlotinib or Gefitinib

The purpose of this study is to measure the ability of erlotinib to effectively treat recurrent lung cancer which carries an EGFR mutation lung cancer after prior treatment with erlotinib or gefitinib received in the post-surgical or post-radiation setting.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • A history of stage I-IIIB NSCLC
  • Previously underdone definitive surgery or radiation
  • Received prior adjuvant treatment or neoadjuvant with erlotinib or gefitinib for a total of at least 3 months at any time
  • Stopped adjuvant erlotinib or neoadjuvant at least 2 months prior to date of first imaging demonstrating recurrence
  • Pathologic evidence of recurrent lung cancer, confirmed at MSKCC EGFR sensitizing mutation (point mutation in exons 18 or 21, or deletion in exon 19) must be documented in the primary or recurrent tumor
  • Tissue from their recurrent tumor must be submitted for EGFR mutation testing, and to evaluate for the presence of the T790M mutation (results do not need to have been reported to be eligible)
  • Measurable disease by RECIST; if received prior irradiation, then must have a target lesion outside the irradiated field
  • Signed informed consent
  • Age > or = to 21 years old
  • Persons of reproductive potential must agree to use an adequate method of contraception throughout treatment and for at least 4 weeks after study drug is stopped

Exclusion Criteria:

  • Prior progressive disease while receiving erlotinib or gefitinib therapy
  • Patients with known pre-existing interstitial lung disease
  • Total bilirubin greater than 1.8 mg/dl, excepting patients known to have Gilbert's syndrome
  • AST or ALT greater than five times the upper limit of normal
  • Pregnant or lactating women
  • Medically unfit for erlotinib therapy as determined by treating oncologist

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: erlotinib
This will be a single institution, single-arm, two-stage, open-label study of erlotinib in the treatment of patients with recurrent EGFR-mutant lung cancer following completion of adjuvant erlotinib or gefitinib therapy.
Droga: erlotinib
After baseline evaluation, patients will initiate treatment with erlotinib 150 mg daily, or at maximum previous tolerated dose. Initial response assessment will be done during the fourth week of therapy, during the eighth week of therapy, and then every 8 weeks thereafter. Patients will continue on therapy until disease progression by RECIST.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
To Examine the Objective Response Rate (ORR) of Single-agent Erlotinib
Lasso di tempo: 2 years
in recurrent EGFR-mutant lung cancer, given to patients who previously received adjuvant erlotinib or gefitinib
2 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 agosto 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2010

Primo Inserito (Stima)

26 agosto 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10-097

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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