- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01194713
Effects of Sleep Deprivation on Cerebrospinal Fluid (CSF) Amyloid-beta (Aβ) Dynamics (AWAKE)
Losing Sleep Over Alzheimer's Disease? Effects of Sleep Deprivation on Cerebrospinal Fluid Amyloid-beta Dynamics
Introduction: Alzheimer's disease (AD) is characterized by neurodegeneration of the brain in the form of neurofibrillary tangles and plaques containing the amyloid-beta protein (Abeta). Recent animal studies have shown that extended wakefulness is associated with increased production of these Abeta proteins and that sleep leads to a marked fall in their production.
Aim: The investigators aim to distinguish a similar effect of sleep disturbance on cerebrospinal fluid (CSF) Abeta levels in humans, which may point out sleep disturbance as an important factor in AD development.
Methods: a study in 26 healthy male volunteers, measuring CSF Abeta levels during a sleep deprivation night and before and after a control night with unrestricted sleep.
Expected results: The investigators expect sleep deprivation to lead to an increase in CSF Abeta levels, as compared to the levels in the control night.
Przegląd badań
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Nijmegen, Gelderland, Holandia, 6500HB
- Clinical Research Centre Nijmegen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Written informed consent
- Age 40-60 years
- Male
- Subject is in good health as established by medical history, physical examination, ECG and laboratory examination
- Laboratory parameters (as described on in section 3.7 screening) should be within the normal ranges as applicable in RUNMC, Nijmegen, or clinically acceptable to the investigator
- Normal sleep behaviour, Pittsburg Sleep Quality index score ≤5
- MMSE 28 or higher
- Medication free
Exclusion Criteria:
- Presence of blood coagulopathy, established by medical history
- Allergy to local anesthetic agents
- Contra-indication for spinal catheter placement: medical history of compression of spinal cord, spinal surgery, skin infection, developmental abnormalities in lower spine
- Subjects who are currently participating in another study or have participated in a clinical study within 30 days, based on their own report about participation history
- Subjects with a history of drug or alcohol abuse
- Subjects who are part of the study staff personnel or family members of the study staff personnel
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sleep deprivation
13 subjects will undergo full sleep deprivation these subjects are blind to allocation ntil they enter the study center |
subjects will undergo one night of full sleep deprivation
|
Brak interwencji: Control night
control night of unrestricted sleep in 13 other subjects
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Amyloid beta
Ramy czasowe: 6 timepoints during one night of sleep deprivation
|
Subjects will undergo one night of sleep deprivation before, during and after which a total of 9 CSF samples (6ml each) will be drawn through a spinal catheter.
From these CSF samples Amyloid beta will be analysed.
|
6 timepoints during one night of sleep deprivation
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AWAKE32920
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba Alzheimera
-
Medical University of GrazAktywny, nie rekrutujący
-
Federal University of Minas GeraisZakończony
-
Centre for Addiction and Mental HealthZakończonyDemencja; Alzheimer, typ mieszany (etiologia)Kanada
-
Barcelonabeta Brain Research Center, Pasqual Maragall...RekrutacyjnyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczych | Przedkliniczny AlzheimerHiszpania
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Jean-François DartiguesZakończonyDieta, polifenole, flawonoidy, stilbeny, wiek, demencja, choroba Alzheimera, epidemiologia
-
University College, LondonNieznanyDemencja, choroba Alzheimera, elektroniczna dokumentacja medyczna, hospitalizacje, epidemiologia, choroby współistniejące, Wielka Brytania, częstość występowania, śmiertelność, przyczyna śmierci
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.RekrutacyjnyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Republika Korei, Japonia
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Sleep deprivation
-
VA Office of Research and DevelopmentEmory UniversityZakończony
-
Leiden UniversityBioClock Consortium; Caring UniveristiesZakończony
-
Cereve, Inc.Zakończony
-
Verily Life Sciences LLCZakończony
-
Medstar Health Research InstituteMedia RezRekrutacyjnyBezsenność | Ocalona od raka piersiStany Zjednoczone
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland State...ZakończonySpać | Zachowanie zdrowotne | Dobre samopoczucieStany Zjednoczone
-
Temple UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health...ZakończonyOtyłość | SpaćStany Zjednoczone