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Effects of Sleep Deprivation on Cerebrospinal Fluid (CSF) Amyloid-beta (Aβ) Dynamics (AWAKE)

9 maggio 2014 aggiornato da: Dr. J. Claassen, University Medical Center Nijmegen

Losing Sleep Over Alzheimer's Disease? Effects of Sleep Deprivation on Cerebrospinal Fluid Amyloid-beta Dynamics

Introduction: Alzheimer's disease (AD) is characterized by neurodegeneration of the brain in the form of neurofibrillary tangles and plaques containing the amyloid-beta protein (Abeta). Recent animal studies have shown that extended wakefulness is associated with increased production of these Abeta proteins and that sleep leads to a marked fall in their production.

Aim: The investigators aim to distinguish a similar effect of sleep disturbance on cerebrospinal fluid (CSF) Abeta levels in humans, which may point out sleep disturbance as an important factor in AD development.

Methods: a study in 26 healthy male volunteers, measuring CSF Abeta levels during a sleep deprivation night and before and after a control night with unrestricted sleep.

Expected results: The investigators expect sleep deprivation to lead to an increase in CSF Abeta levels, as compared to the levels in the control night.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
    • Gelderland
      • Nijmegen, Gelderland, Olanda, 6500HB
        • Clinical Research Centre Nijmegen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Written informed consent
  • Age 40-60 years
  • Male
  • Subject is in good health as established by medical history, physical examination, ECG and laboratory examination
  • Laboratory parameters (as described on in section 3.7 screening) should be within the normal ranges as applicable in RUNMC, Nijmegen, or clinically acceptable to the investigator
  • Normal sleep behaviour, Pittsburg Sleep Quality index score ≤5
  • MMSE 28 or higher
  • Medication free

Exclusion Criteria:

  • Presence of blood coagulopathy, established by medical history
  • Allergy to local anesthetic agents
  • Contra-indication for spinal catheter placement: medical history of compression of spinal cord, spinal surgery, skin infection, developmental abnormalities in lower spine
  • Subjects who are currently participating in another study or have participated in a clinical study within 30 days, based on their own report about participation history
  • Subjects with a history of drug or alcohol abuse
  • Subjects who are part of the study staff personnel or family members of the study staff personnel

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Sleep deprivation

13 subjects will undergo full sleep deprivation

these subjects are blind to allocation ntil they enter the study center
Comportamentale: Sleep deprivation
subjects will undergo one night of full sleep deprivation
Nessun intervento: Control night
control night of unrestricted sleep in 13 other subjects

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Amyloid beta
Lasso di tempo: 6 timepoints during one night of sleep deprivation
Subjects will undergo one night of sleep deprivation before, during and after which a total of 9 CSF samples (6ml each) will be drawn through a spinal catheter. From these CSF samples Amyloid beta will be analysed.
6 timepoints during one night of sleep deprivation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2010

Primo Inserito (Stima)

3 settembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 maggio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2014

Ultimo verificato

1 maggio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AWAKE32920

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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