Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Feasibility Study to Assess the Safety and Functionality of the GluSense Continuous Glucose Monitor in Diabetic Patients

29 marca 2011 zaktualizowane przez: GluSense Ltd

Feasibility Study to Assess the Safety and Functionality of the GluSense-LTone 2e3 Continuous Glucose Monitor in Diabetic Patients

Currently marketed CGM sensors have an approved functional lifetime of up to 1 week. Pre-clinical studies have demonstrated that GluSense-LTone 2e3 sensors may be used to accurately monitor glucose levels for 30 days. The purpose of this study is to assess the safety and functionality of the device in human patients for consecutive 15 days.

GluSense-LTone 2e3 as long term CGM, will require less sensor replacements and calibration, meaning less patient interventions, and is therefore will be much more user friendly. Moreover, GluSense-LTone 2e3 shows potentially increased accuracy, especially in the critically important hypoglycemic range, meaning that better management of patient's condition may be attained.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GluSense-LTone 2e3 is a continuous glucose monitoring (CGM) system. It is a semi-invasive, optical fiber-based device with a lifetime of up to one month. The purpose of this study is to assess the safety, accuracy, calibration requirements and effective lifetime of the device.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, SI-1000
        • University Medical Center Ljubljana

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study:

  • Male or female patients between 18 and 50 years of age
  • Patients with type 1 diabetes mellitus.
  • The ability to read, understand and sign an informed consent form. Written consent must be obtained prior to initiation of study procedures

Exclusion Criteria:

Patients who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in this study:

  • Clinical significant illness that can compromise patient's health during study such as:

    • Significant current heart disease
    • Significant Liver or kidney disease
    • HIV infection
    • Hepatitis B or Hepatitis C infection
    • Malignancy
    • Major allergic skin disease including plaster allergies
    • Significant allergic disorders
  • Current or recent significant skin conditions (e.g. eczema, psoriasis,).
  • Presence of skin markings/ abnormalities around implantation site that will interfere with the skin assessment e.g. tattoos, piercings, birthmark, sunburn
  • Current alcohol or substance use judged by the IP to potentially interfere with patient study compliance.
  • Routine administration of Steroid based medications.
  • Patients currently taking part in any other clinical trial using an investigational product within the last 3 months

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Evaluate capability to follow glucose concentration changes over 15 consecutive days
Ramy czasowe: 3 weeks
3 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GluSense Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Tadej Batellino, Prof, University Medical Centre Ljubljana

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 marca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Slovenia-UMC-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj