- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01198678
Feasibility Study to Assess the Safety and Functionality of the GluSense Continuous Glucose Monitor in Diabetic Patients
Feasibility Study to Assess the Safety and Functionality of the GluSense-LTone 2e3 Continuous Glucose Monitor in Diabetic Patients
Currently marketed CGM sensors have an approved functional lifetime of up to 1 week. Pre-clinical studies have demonstrated that GluSense-LTone 2e3 sensors may be used to accurately monitor glucose levels for 30 days. The purpose of this study is to assess the safety and functionality of the device in human patients for consecutive 15 days.
GluSense-LTone 2e3 as long term CGM, will require less sensor replacements and calibration, meaning less patient interventions, and is therefore will be much more user friendly. Moreover, GluSense-LTone 2e3 shows potentially increased accuracy, especially in the critically important hypoglycemic range, meaning that better management of patient's condition may be attained.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Ljubljana, 슬로베니아, SI-1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study:
- Male or female patients between 18 and 50 years of age
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- The ability to read, understand and sign an informed consent form. Written consent must be obtained prior to initiation of study procedures
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in this study:
Clinical significant illness that can compromise patient's health during study such as:
- Significant current heart disease
- Significant Liver or kidney disease
- HIV infection
- Hepatitis B or Hepatitis C infection
- Malignancy
- Major allergic skin disease including plaster allergies
- Significant allergic disorders
- Current or recent significant skin conditions (e.g. eczema, psoriasis,).
- Presence of skin markings/ abnormalities around implantation site that will interfere with the skin assessment e.g. tattoos, piercings, birthmark, sunburn
- Current alcohol or substance use judged by the IP to potentially interfere with patient study compliance.
- Routine administration of Steroid based medications.
- Patients currently taking part in any other clinical trial using an investigational product within the last 3 months
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
Evaluate capability to follow glucose concentration changes over 15 consecutive days
기간: 3 weeks
|
3 weeks
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Tadej Batellino, Prof, University Medical Centre Ljubljana
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Slovenia-UMC-001
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