- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01198678
Feasibility Study to Assess the Safety and Functionality of the GluSense Continuous Glucose Monitor in Diabetic Patients
Feasibility Study to Assess the Safety and Functionality of the GluSense-LTone 2e3 Continuous Glucose Monitor in Diabetic Patients
Currently marketed CGM sensors have an approved functional lifetime of up to 1 week. Pre-clinical studies have demonstrated that GluSense-LTone 2e3 sensors may be used to accurately monitor glucose levels for 30 days. The purpose of this study is to assess the safety and functionality of the device in human patients for consecutive 15 days.
GluSense-LTone 2e3 as long term CGM, will require less sensor replacements and calibration, meaning less patient interventions, and is therefore will be much more user friendly. Moreover, GluSense-LTone 2e3 shows potentially increased accuracy, especially in the critically important hypoglycemic range, meaning that better management of patient's condition may be attained.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, SI-1000
- University Medical Center Ljubljana
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
Patients must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for participation in this study:
- Male or female patients between 18 and 50 years of age
- Patients with type 1 diabetes mellitus.
- The ability to read, understand and sign an informed consent form. Written consent must be obtained prior to initiation of study procedures
Exclusion Criteria:
Patients who meet any of the following exclusion criteria are not to be enrolled in this study:
Clinical significant illness that can compromise patient's health during study such as:
- Significant current heart disease
- Significant Liver or kidney disease
- HIV infection
- Hepatitis B or Hepatitis C infection
- Malignancy
- Major allergic skin disease including plaster allergies
- Significant allergic disorders
- Current or recent significant skin conditions (e.g. eczema, psoriasis,).
- Presence of skin markings/ abnormalities around implantation site that will interfere with the skin assessment e.g. tattoos, piercings, birthmark, sunburn
- Current alcohol or substance use judged by the IP to potentially interfere with patient study compliance.
- Routine administration of Steroid based medications.
- Patients currently taking part in any other clinical trial using an investigational product within the last 3 months
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Evaluate capability to follow glucose concentration changes over 15 consecutive days
Lasso di tempo: 3 weeks
|
3 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tadej Batellino, Prof, University Medical Centre Ljubljana
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Slovenia-UMC-001
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