DeVilbiss AutoAdjust With SmartFlex Comparative Study
8 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: DeVilbiss Healthcare LLC
A Multi Center, Prospective, Randomized, Double Blind, Crossover Study to Compare the DeVilbiss AutoAdjust With and Without the Smartflex Device Modification; "AutoAdjust With SmartFlex Study"
There will be equivalent therapeutic effectiveness between SmartFlex and standard modes when using the DeVilbiss AutoAdjust device.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Epworth Sleepiness Scale >10
- Body Mass Index > 26
- Apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 (mod to severe range)
- AHI ≤ 10 at therapeutic continuous positive airway pressure (CPAP) pressure
- CPAP naïve patients
- Polysomnogram (PSG) within 3 months of enrollment
- Average oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) > 90% during titration
- Sleep efficiency on titration night ≥ 78%
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of mild obstructive sleep apnea (OSA)
- Co-morbid conditions which render participation to be at risk these may include patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or psychiatric illness
- Allergies to mask materials
- Difficulties with nasal breathing
- Evidence of another primary sleep disorder
- Evidence of arousing periodic limb movements during titration
- Contraindications as listed on product labeling.
- Pregnant
- Currently diagnosed with depression if symptomatic
- Predominately central sleep apnea
- Deemed medically unsuitable by investigator
- Evidence of any type of infection or treatment of an infectious condition during the period of research participation
- Full Face Mask during titration
- Have a bi-level requirement
- CPAP pressure >15cmH2O
- Subjects with tracheotomy
- Uncontrolled hypertension
- Require supplemental oxygen
- Stimulants, major tranquillizers or antipsychotics.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SmartFlex
Use Continuous Airway Pressure device with SmartFlex engaged
|
Device used with smartflex engaged.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Standard
Use Continuous Airway Pressure device without SmartFlex engaged
|
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea Index (AHI)
Ramy czasowe: 4 weeks
|
Number of apnea/hypopnea events per hour, measured by SmartLink component of device.
|
4 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Key Measures That Will be Used to Evaluate the Intervention(s)
Ramy czasowe: 2 weeks
|
The Epworth Sleepiness Scale will be used to evaluate sleepiness The Sleep Wake Activity Inventory will be used to evaluate sleepiness Daily diaries will be used to evaluate daily use of the device
|
2 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 sierpnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
17 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 kwietnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 kwietnia 2015
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DHC-C001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .