DeVilbiss AutoAdjust With SmartFlex Comparative Study
8. dubna 2015 aktualizováno: DeVilbiss Healthcare LLC
A Multi Center, Prospective, Randomized, Double Blind, Crossover Study to Compare the DeVilbiss AutoAdjust With and Without the Smartflex Device Modification; "AutoAdjust With SmartFlex Study"
There will be equivalent therapeutic effectiveness between SmartFlex and standard modes when using the DeVilbiss AutoAdjust device.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
28
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Epworth Sleepiness Scale >10
- Body Mass Index > 26
- Apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 (mod to severe range)
- AHI ≤ 10 at therapeutic continuous positive airway pressure (CPAP) pressure
- CPAP naïve patients
- Polysomnogram (PSG) within 3 months of enrollment
- Average oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) > 90% during titration
- Sleep efficiency on titration night ≥ 78%
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of mild obstructive sleep apnea (OSA)
- Co-morbid conditions which render participation to be at risk these may include patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or psychiatric illness
- Allergies to mask materials
- Difficulties with nasal breathing
- Evidence of another primary sleep disorder
- Evidence of arousing periodic limb movements during titration
- Contraindications as listed on product labeling.
- Pregnant
- Currently diagnosed with depression if symptomatic
- Predominately central sleep apnea
- Deemed medically unsuitable by investigator
- Evidence of any type of infection or treatment of an infectious condition during the period of research participation
- Full Face Mask during titration
- Have a bi-level requirement
- CPAP pressure >15cmH2O
- Subjects with tracheotomy
- Uncontrolled hypertension
- Require supplemental oxygen
- Stimulants, major tranquillizers or antipsychotics.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: SmartFlex
Use Continuous Airway Pressure device with SmartFlex engaged
|
Device used with smartflex engaged.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Standard
Use Continuous Airway Pressure device without SmartFlex engaged
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea Index (AHI)
Časové okno: 4 weeks
|
Number of apnea/hypopnea events per hour, measured by SmartLink component of device.
|
4 weeks
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Key Measures That Will be Used to Evaluate the Intervention(s)
Časové okno: 2 weeks
|
The Epworth Sleepiness Scale will be used to evaluate sleepiness The Sleep Wake Activity Inventory will be used to evaluate sleepiness Daily diaries will be used to evaluate daily use of the device
|
2 weeks
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. srpna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. září 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. září 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. dubna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
8. dubna 2015
Naposledy ověřeno
1. dubna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DHC-C001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .