DeVilbiss AutoAdjust With SmartFlex Comparative Study
8 aprile 2015 aggiornato da: DeVilbiss Healthcare LLC
A Multi Center, Prospective, Randomized, Double Blind, Crossover Study to Compare the DeVilbiss AutoAdjust With and Without the Smartflex Device Modification; "AutoAdjust With SmartFlex Study"
There will be equivalent therapeutic effectiveness between SmartFlex and standard modes when using the DeVilbiss AutoAdjust device.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
28
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Sleep Medicine Associates of Texas
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Sleep Therapy and Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Epworth Sleepiness Scale >10
- Body Mass Index > 26
- Apnea-hypopnea index (AHI) ≥15 (mod to severe range)
- AHI ≤ 10 at therapeutic continuous positive airway pressure (CPAP) pressure
- CPAP naïve patients
- Polysomnogram (PSG) within 3 months of enrollment
- Average oxygen saturation by pulse oximetry (SpO2) > 90% during titration
- Sleep efficiency on titration night ≥ 78%
Exclusion Criteria:
- Diagnosis of mild obstructive sleep apnea (OSA)
- Co-morbid conditions which render participation to be at risk these may include patients with congestive heart failure, chronic obstructive pulmonary disease (COPD) or psychiatric illness
- Allergies to mask materials
- Difficulties with nasal breathing
- Evidence of another primary sleep disorder
- Evidence of arousing periodic limb movements during titration
- Contraindications as listed on product labeling.
- Pregnant
- Currently diagnosed with depression if symptomatic
- Predominately central sleep apnea
- Deemed medically unsuitable by investigator
- Evidence of any type of infection or treatment of an infectious condition during the period of research participation
- Full Face Mask during titration
- Have a bi-level requirement
- CPAP pressure >15cmH2O
- Subjects with tracheotomy
- Uncontrolled hypertension
- Require supplemental oxygen
- Stimulants, major tranquillizers or antipsychotics.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: SmartFlex
Use Continuous Airway Pressure device with SmartFlex engaged
|
Device used with smartflex engaged.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Standard
Use Continuous Airway Pressure device without SmartFlex engaged
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Apnea-hypopnea Index (AHI)
Lasso di tempo: 4 weeks
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Number of apnea/hypopnea events per hour, measured by SmartLink component of device.
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4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Key Measures That Will be Used to Evaluate the Intervention(s)
Lasso di tempo: 2 weeks
|
The Epworth Sleepiness Scale will be used to evaluate sleepiness The Sleep Wake Activity Inventory will be used to evaluate sleepiness Daily diaries will be used to evaluate daily use of the device
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2 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Leon Rosenthal, MD, Sleep Medicine Associates of Texas
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 agosto 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 settembre 2010
Primo Inserito (Stima)
17 settembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 aprile 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 aprile 2015
Ultimo verificato
1 aprile 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DHC-C001
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