Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDO Peptid Vaccination for Stage III-IV Non Small-cell Lung Cancer Patients. (IDOvaccine)

17 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Inge Marie Svane

IDO Peptid Vaccination in Combination With Immune Stimulating Agent Aldara and the Adjuvant Montanide, for Treatment of Patients With Locally Advanced or Metastatic Non Small-cell Lung Cancer. A First-in-man Phase I Trial.

Title: IDO peptid vaccination in combination with immune stimulating agent Aldara and the adjuvant Montanide, for treatment of patients with locally advanced or metastatic non small-cell lung cancer. A first-in-man phase I trial.

Hypothesis: In this trial the investigators assess a new immunotherapeutic strategy targeting the immune inhibiting enzyme, IDO to investigate the potential of vaccination against IDO as a possible anticancer target.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Background: Non small-cell lung cancer (NSCLC) is a common disease with a poor prognosis when locally advanced or metastasized, despite advances in surgery, chemo- and radiation therapy.

In this trial the investigators assess a new immunotherapeutic strategy targeting the immune inhibiting enzyme, IDO to investigate the potential of vaccination against IDO as a possible anticancer target.

IDO has recently been recognized as an important factor in immune regulation and development of immune tolerance in the microenvironment of cancer cells. Cells that represent IDO at their surface are known to inhibit the immune system. IDO expression is seen both in cancer cells and antigen presenting cells. The vaccination against IDO expressing cells is therefore two-sided. The vaccination therapy is thought to block the development of immune tolerance induced by IDO expressing cells. At the same time the investigators aim to stimulate the production of IDO specific T-cells, hence facilitating the elimination of IDO positive tumour cells. The primary end points are safety and toxicity evaluation. Secondary end points are immunological and clinical response.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen
      • Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • Center for Cancer ImmuneTherapy
    • Herlev, Copenhagen
      • Copenhagen, Herlev, Copenhagen, Dania, 2730
        • Center for Cancer Immune Therapy, Dept. og Haematology/Oncology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

1. Histological or cytological verified non small cell lung cancer 2. Metastatic or locally advanced incurable stage III-IV NSCLC 3. Patients need to be off chemotherapy treatment 4. Evaluable disease according to RECIST V. 1,1 criteria 5. Patients must be HLA-A2 positive 6. Patients > 18 years old 7. Performance status 0-1 8. Life expectancy of > 3 months 9. Acceptable bone marrow function, defined as

a. White blood cell count > 2,5 * 109 /l b. Neutrophil count> 1,5 * 109 /l c. Platelet count > 75 * 109/l 10. Creatinin measured < 2,5 * upper limit value 11. Acceptable liver function, defined as

  1. ASAT < 100 U/L

  2. Bilirubin < 30 U/L 12. Women with child-bearing potential must have controlled s-hcg before inclusion 13. Patients must provide written informed concent before inclusion 13. Termination of chemotherapy treatment > 28 days before inclusion

    14. Termination of radiotherapy treatment > 28 days before inclusion

    15. Inclusion at least > 4 weeks after complicated gastric surgery

    -

    Exclusion Criteria:

    1. Other malignancies except from non-melanoma skin cancer in the previous 5 years until study inclusion
    2. Brain metastasis are allowed after radical excision, and if the patient at least 1 month afterwards is not in clinical or radiographic progression
    3. Patients with active gastric ulcer disease; patients taking antacid treatment can be included.
    4. Severe medical condition, severe asthma, severe COLD, severe arteriosclerosis or diabetic disease
    5. Acute or chronic infection (ie. HIV, hepatitis, tuberculosis)
    6. Severe allergic reaction or previous anaphylactic shock
    7. Autoimmune diseases (ie. autoimmune neutropenia/thrombopenia, hæmolytic anaemia, systemic lupus erythematosis, Sjøgrens disease, sclerodermia, Goodpastures syndrome, Addisons disease, active Graves disease)
    8. Pregnant or lactating women
    9. Psychiatric disease, which can influence compliance
    10. Known hypersensitivity towards the adjuvance Montanide, the Aldara creme, or adhesive tape.
    11. Treatment with immunosuppressive therapy (ie. dexamethasone, methotrexate)
    12. Treatment with other experimental therapy
    13. Treatment with other anti-cancer therapy, except from treatment of osteoporosis

    14. No systemic chemotherapy, immunotherapy or radiation therapy (except locally) are allowed until 28 days before inclusion.

      -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Indeolamine 2,3 deoxygenase
To inhibit immune suppression and tolerance, by blocking the IDO enzyme with vaccination against IDO.
Biologiczny: IDO peptide vaccination
Vaccination every second week

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
evidence of toxicity
Ramy czasowe: 12 months
CTCAE = Common Terminology Criteria for Adverse Events v. 3.0 will be used for registration of toxicity
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
evaluation of immunological and clinical responses
Ramy czasowe: 18 months
immunological assays will be used to identify immunological responses. CT scans will be used for evaluation of clinical responses.
18 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Inge Marie Svane

Śledczy

  • Główny śledczy: Trine Zeeberg Iversen, MD, Center for Cancer Immune Therapy

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LU 1006 - IDO

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC

Badania kliniczne na IDO peptide vaccination

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj